咨詢(xún)內容：老師您好，我們的原料藥車(chē)間合成區（一般區）需增加一個(gè)純化水計量罐，用于原料藥生產(chǎn)過(guò)程中所需純化水的計量�，F改造想法是增加500L計量罐，同時(shí)該計量罐與合成反應罐之間使用304不銹鋼管路連接，使用泵將計量罐內的水抽到合成反應罐內。并且保證管路坡度，設置最低排放點(diǎn)，確保不使用時(shí)能將管路、泵及罐內的純化水排凈。并且制定SOP定期清潔純化水計量罐，請問(wèn)這種設計（計量罐內純化水不循環(huán)，但每次計量后立即排空）是否符合GMP要求。我個(gè)人認為沒(méi)有污染和增加微生物滋生的風(fēng)險。盼老師回復，謝謝。 同時(shí)謝謝老師最近幾次提問(wèn)及時(shí)細致的解答，謝謝老師。
回復：設置的計量罐如果不存在污染純化水循環(huán)系統的風(fēng)險，則可以考慮采用并做好相應的驗證工作。應當注意，盡管計量罐內的水每次計量后立即排空，但是仍然是濕潤的，本身容易滋生細菌，應當確保水循環(huán)系統不受到微生物的污染，也應當采取措施確保計量罐到使用點(diǎn)這個(gè)系統中純化水不受到污染，并證明其有效性。
