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能否用同一型號的不同設備生產(chǎn)的臨床用樣品作為注冊批咨詢(xún)內容：您好，我公司在研的一個(gè)生物制品（細胞表達產(chǎn)品）將要申請臨床試驗。 種子罐為一套系統；因最后一級發(fā)酵時(shí)間較長(cháng)，我們計劃安裝兩個(gè)完全一樣的大反應罐輪流發(fā)酵，每罐作為一批。 請問(wèn)在設備驗證充分證明兩個(gè)反應罐沒(méi)有差異條件下，能否將兩個(gè)罐生產(chǎn)的產(chǎn)品（計劃每罐兩批，共四批）后三批用于藥品注冊所需的連續三批進(jìn)行申請？ 謝謝 回復：有關(guān)申請臨床試驗用樣品生產(chǎn)條件要求及提交材料技術(shù)要求請詳詢(xún)總局藥品審評中心。 |
