目前藥品的法律和法規主要有FDA、GAMP5和GMP等等。GAMP5是國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）從確保計算機化系統既能滿(mǎn)足預定用途又能符合GMP法規要求出發(fā)，組織專(zhuān)家編寫(xiě)的一套簡(jiǎn)稱(chēng)為GAMP的方法指南文件，由于ISPE所制訂的GAMP和GMP不一樣，它不屬于強制性的規范和標準，而是一個(gè)理論和實(shí)踐方法上的指南。因為它不屬于規范，ISPE也不屬于認證機構，所以在GAMP中也聲明：任何宣稱(chēng)“已通過(guò)GAMP認證”或者“已獲得GAMP批準”是不合適的。

但是雖然它不屬于法規，卻是目前國際制藥行業(yè)進(jìn)行計算機化系統驗證方法的主要參考依據，同時(shí)也是醫藥自動(dòng)化最重要的合規性指南。

各個(gè)國家和地區的法規，指南和建議配置時(shí)必須遵守國際主管部門(mén)和組織需要在GMP環(huán)境中進(jìn)行驗證的計算機系統。關(guān)于在計算機系統中，以下內容特別重要：

下圖顯示了GAMP5用于開(kāi)發(fā)GAMP5的一般方法電腦系統。它從項目的規劃階段開(kāi)始，到結束完成測試和報告后，開(kāi)始生產(chǎn)藥品。

關(guān)于電子記錄要求（Requirementsfor electronic records）

以下附加要求適用于將電子記錄用于相關(guān)數據：

•系統必須經(jīng)過(guò)驗證

•只有授權人員才能輸入或更改數據（訪(fǎng)問(wèn)控制）

•必須記錄對數據的更改或刪除（審核記錄）

•必須存儲與長(cháng)期歸檔有關(guān)的電子記錄安全并在保留期內可用

•法規要求的縮寫(xiě)和簽名必須按照電子簽名

•“相關(guān)”生產(chǎn)步驟/過(guò)程，“重要”過(guò)渡階段和“主要”設備必須由負責人事先定義。

•歐盟GMP準則第4.9章和附件11

•美國FDA21 CFR Part 11“電子記錄，電子簽名”

配液系統電子記錄包括傳感器記錄、電子簽名記錄、審計追蹤記錄、系統事件等等，可以按照時(shí)間范圍或者是批次或者是數據類(lèi)型查詢(xún)

關(guān)于電子簽名（Electronicsignatures）

電子簽名是計算機生成的信息，具有法律效力等同于手寫(xiě)簽名的綁定。

例如，定義了有關(guān)使用電子簽名的法規，美國FDA的21CFR第11部分或《歐盟GMP指南》附件11中的內容。

電子簽名在實(shí)踐中是相關(guān)的，例如對于手動(dòng)數據輸入運行期間的操作員干預，過(guò)程動(dòng)作和數據的批準報告和配方更改。

配液系統電子簽名通過(guò)使用電子簽名可以使關(guān)鍵操作的執行取決于用戶(hù)的電子簽名。只有當已組態(tài)用戶(hù)通過(guò)密碼驗證后，才能執行給定的操作。如果用戶(hù)未經(jīng)授權或輸入錯誤密碼，則不能執行該操作，在每個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作執行之前都需要有相應權限的人才能操作。

關(guān)于批次報告數據（Reportingbatch data）

批處理文件在藥品和醫療設備的生產(chǎn)中特別重要。對于制藥商，正確創(chuàng )建的批處理文檔通常代表唯一的文檔產(chǎn)品責任范圍內的證據。

批處理文檔的組件如下：

•主生產(chǎn)記錄和批量生產(chǎn)記錄

•包裝說(shuō)明和包裝記錄（成品包裝從制藥的角度來(lái)看，藥物是制造過(guò)程的一部分）

•測試說(shuō)明和測試報告（用于所有質(zhì)量檢查，例如，化學(xué)分析）

批生產(chǎn)記錄的概念被賦予了中心重要性，或者包裝記錄，定義如下：

•批次生產(chǎn)記錄始終與產(chǎn)品和批次相關(guān)

•始終基于適用的主生產(chǎn)的相應部分記錄

配液系統批次報表內容

•批次和關(guān)鍵工藝節點(diǎn)的開(kāi)始時(shí)間和結束時(shí)間

•當前批次過(guò)程的報警記錄

•當前批次過(guò)程的審計追蹤記錄

•當前批次過(guò)程的關(guān)鍵數據記錄和曲線(xiàn)

•當前批次過(guò)程的運行記錄

關(guān)于審計追蹤（Audittrail）

審計追蹤是系統的控制機制，允許輸入所有數據或修改以追溯到原始數據。安全的審計追蹤尤其重要當創(chuàng )建、修改或刪除與GMP相關(guān)的電子記錄時(shí)，這一點(diǎn)很重要。

此類(lèi)審計追蹤必須記錄所有與公司一起做出的更改或采取的措施的日期和時(shí)間。審核跟蹤的典型內容描述了誰(shuí)更改了哪些內容（舊值/新值）時(shí)，還可以包含“為什么修改”作為選項。

配液系統審計追蹤內容

•賬戶(hù)登錄與退出

•系統事件

•操作者操作記錄

•工藝參數修改記錄

•閥門(mén)動(dòng)作記錄