配液系統潔凈管道衛生管道安裝

产品说明

配液系統的設計和安裝要遵循“應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護”的總原則，按照“合規、操作維修方便、整潔美觀(guān)”的原則，根據不同藥企的生產(chǎn)工藝和URS來(lái)進(jìn)行設計和安裝、驗證。

對于無(wú)菌注射液來(lái)說(shuō)，要從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮：

一是無(wú)菌性，注射劑是作為人體注射的無(wú)菌藥品，其所要求的生產(chǎn)環(huán)境、原輔料質(zhì)量、工藝條件及清洗滅菌等都有嚴格的要求，因此系統的無(wú)菌性是第一要素；

二是不溶性微粒的控制，需充分考慮了不溶性微粒的四大污染源，并采取相應的防控措施；（四大污染源：1.公用設施系統，包括氮氣，空氣，

氣，注射水，潔凈蒸汽及空調；2.工藝物料系統，包括原輔料，溶媒，環(huán)境及設備外表面消毒用的消毒液等；3.用具及設備管道系統；4.操作系統，包括操作者的衣物，手套，操作者操作面的設置位置等）。三是產(chǎn)品理化指標的均一性及穩定性，一個(gè)良好的設計要考慮對生產(chǎn)環(huán)節進(jìn)行嚴格控制，通過(guò)對重要的工藝參數采取先進(jìn)的自控措施，以達到產(chǎn)品理化指標的均一性。

根據佳頓股份在注射劑設計施工，調試驗證等方面多年的工程經(jīng)驗，注射劑管道安裝一般需注意以下幾點(diǎn)：

Ø 配液罐上盡量采用冷拔口和NA接口，以滿(mǎn)足清洗需要。］

Ø 帶頂攪拌的儲罐都配有兩個(gè)清洗球，以免清洗留死角。

Ø 為保證測量精度，現場(chǎng)質(zhì)量檢測最好配有稱(chēng)重模塊或差壓液位計。

Ø 所有攪拌電機都配有變頻器，以滿(mǎn)足物料攪拌速度要求。

Ø 物料配制和輸送過(guò)程盡量在同一房間內完成，避免人員的交叉流動(dòng)。

Ø 盡可能將配液罐進(jìn)口管道串聯(lián)，以減少配液罐接口，便于設備清洗。

Ø 氣體的進(jìn)口盡量通過(guò)呼吸器，減少污染的風(fēng)險。

Ø 盡量減少各個(gè)設備之間的連接管道和閥門(mén)，方便使用和清洗。

Ø 管道分路較多時(shí)采用轉換板模式，便于管道的清洗及避免形成死角。減少管路連接。

Ø 過(guò)濾器的選擇采取逐級提高原則，即保證溶液的過(guò)濾要求，也避免過(guò)濾器的堵塞。

Ø 對設備及濾器滅菌所有低點(diǎn)增設溫度檢測，并增設冷凝水排放閥組及管路。