無(wú)菌制劑配液系統

為制藥企業(yè)提供各種劑型的無(wú)菌配液系統，包括大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等，產(chǎn)品分為水溶性和油溶性。系統采用3D模塊化設計，外型緊湊、美觀(guān)、大方。系統所需的罐、泵、換熱器、過(guò)濾器、閥門(mén)、管道、儀表等主材均選用國際、國內優(yōu)秀品牌，在基礎上保證系統整體質(zhì)量。設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊，其中PLC選擇西門(mén)子S7-1500系列，HMI選擇TP1200 Comfort系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進(jìn)行了優(yōu)化設計，提高了程序的穩定性，并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持，確保系統的可追溯性。系統可實(shí)現生產(chǎn)、清洗和滅菌的全自動(dòng)控制。為考查配液系統在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下能否穩定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品，會(huì )對系統進(jìn)行驗證，主要活動(dòng)和測試包括：風(fēng)險評估（RA）、設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）。