目錄
1. 目的： 4
2. 范圍: 4
3. 定義： 4
4. 職責: 4
5. 法規要求及相關(guān)技術(shù)規范: 4
6. 數量 4
7. 技術(shù)要求 5
7.1. 整體要求要求： 5
7.2. 配液罐技術(shù)要求 6
7.3. 電氣及自控要求 8
8. 服務(wù)要求 11
8.1. 進(jìn)度要求 11
8.2. 包裝運輸要求 12
8.3. 文件資料要求 12
8.4. 售后服務(wù)要求 13
9. 其他 13
1. 目的：
為了闡明陜西佰傲再生醫學(xué)有限公司對配液系統的要求，使系統滿(mǎn)足法規和生產(chǎn)工藝的要求。
本文件編制的法規基礎為中國醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，同時(shí)，部分參照了現行中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）相關(guān)規定。
2. 范圍:
本文件定義了陜西佰傲再生醫學(xué)有限公司對此設備/系統的最低要求，供應商應將本文件作為詳細設計以及報價(jià)的基礎。供應商在設計、制造、組裝、調試時(shí)必須要按照本文件來(lái)執行。本文件將作為合同的附件及設備驗收的基礎性依據。
3. 定義：
甲方：指本次采購行為中，購買(mǎi)貨物的一方，即陜西佰傲再生醫學(xué)有限公司或其關(guān)聯(lián)公司。
乙方：指本次采購行為中，出售貨物的一方，也稱(chēng)供應商。
4. 職責:
本用戶(hù)需求文件由設備管理部門(mén)負責起草，經(jīng)生產(chǎn)部等其它相關(guān)部門(mén)審核后及批準。
5. 法規要求及相關(guān)技術(shù)規范:
中華人民共和國藥典 2020年版
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及其附件
機械安全 設計通則 風(fēng)險評估與風(fēng)險減小GB/T15706-2012
機械電氣安全 機械電氣設備 第一部分：通用技術(shù)條件GB5226.1-2019
機械安全 防護裝置 固定式和活動(dòng)式防護裝置的設計與制造一般要求（GB8196-2018）
安全標志及其使用導則（GB2894-2008）
6. 數量
配液設備包括兩臺100L配液罐，配液罐具有加熱、攪拌等功能。
7. 技術(shù)要求
7.1. 整體要求要求：
序號 | 說(shuō)明 | 要求 | 響應情況 |
URS01 | 配液罐放置于凈化車(chē)間內,整體環(huán)境為萬(wàn)級區，設備用電：380V、50Hz交流電，使用溫度：18-28℃，相對濕度：45%-65%。 | 必須 |
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URS02 | 除特別要求外，罐體上與物料接觸的部位應為寶鋼或太鋼生產(chǎn)的316L不銹鋼，管路、過(guò)濾器、閥門(mén)等與物料接觸的部件為316L材質(zhì)，供應商應提供材質(zhì)證明文件。 | 必須 |
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URS03 | 配液系統中所有壓力表品牌限定為布萊迪或致延，壓力表表盤(pán)大于等于60mm，測量精度不低于0.25%滿(mǎn)量程。 | 必須 |
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URS04 | 不銹鋼工件應采用氬弧焊接，焊點(diǎn)應編號并提供焊點(diǎn)編號示意圖，提供焊接操作人員的上崗資質(zhì)證書(shū)復印件以及焊接記錄。除由于位置限制不能采用自動(dòng)焊接的部位，其余焊接均應采用自動(dòng)焊接。手動(dòng)焊接的部位，不得有毛刺、凸起，管路中手動(dòng)焊接的焊縫，應100%進(jìn)行內窺鏡檢查；自動(dòng)焊接的焊縫，應以不低于20%的比例抽檢進(jìn)行內窺鏡檢查，并提供檢查記錄。焊接后的工件，應進(jìn)行拋光、脫脂、酸洗、鈍化等處理，并提供處理記錄。 | 必須 |
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URS05 | 設備外觀(guān)平整，無(wú)不易清潔的死角，無(wú)焊斑、無(wú)劃痕、鋼板紋路整齊一致，焊接處需打磨拋光處理。設備任何部分不能有鋒利的邊緣和尖角。銘牌標識內容正確無(wú)誤。 | 必須 |
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URS06 | 配液罐管路等所有部分的內表面鏡面拋光，表面粗糙度≤Ra0.4。 | 必須 |
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URS07 | 與配液罐相連接的泵、管道、閥門(mén)、卡箍、管件，以及儀表、墊片等附件，應選用衛生型設計。配液罐所有接口采用φ51或相應標準規格的快裝卡箍形式,且符合3D原則。 | 必須 |
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URS08 | 所有部位使用的密封墊圈應易于拆卸和裝回，罐體本體、料液、工藝用水管路、物料管路以及各種附件安裝部位的密封圈上應使用硅橡膠或EPDM墊圈。 | 必須 |
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URS09 | 所有與工藝用水、物料接觸的連接部位不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開(kāi)連接。 | 必須 |
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URS10 | 系統設計參考工藝圖與操作SOP，可優(yōu)化設計，并取得需求方同意。 | 必須 |
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7.2. 配液罐技術(shù)要求
序號 | 說(shuō)明 | 要求 | 響應情況 |
URS11 | 配液罐有效容積為100L，立式罐，橢圓封頭，封頭與接筒圓弧過(guò)渡。罐體外表面拋光處理（含焊縫）。 | 必須 |
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URS12 | 罐體封頭應為整體結構，封頭上的開(kāi)孔孔應為拉伸孔，配液罐表面及內部應便于清潔，不得有清潔死角，系統整體需符合GMP中對設備的要求 | 必須 |
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URS13 | 夾套可覆蓋有效容積，夾套內可充入自來(lái)水，并設有電加熱元件，通過(guò)對夾套內的水加溫后，再間接的對罐內物料進(jìn)行加熱。 | 必須 |
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URS14 | 夾套內的水可以放空，并重新充入冷水，以對罐內物料進(jìn)行降溫。 | 必須 |
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URS15 | 夾套設計應耐壓不低于0.3MPa，制造上應充分考慮加熱和制冷切換時(shí)帶來(lái)的熱沖擊對設備使用壽命的影響，要求至少5年內，夾套不得出現任何泄漏。 | 必須 |
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URS16 | 電加熱元件位置應便于更換/維修，配液罐整體結構上應有足夠的維修和更換空間。 | 必須 |
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URS17 | 夾套進(jìn)出水口應安裝有閥門(mén)，進(jìn)出水接口應為快插接口。夾套應設有液位裝置，可以方便的顯示夾套內的液位，避免干燒。 | 必須 |
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URS18 | 配液罐排液采用下排方式，排液口下端閥門(mén)距離地面大于300mm以上。 | 必須 |
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URS19 | 出料口應設在最底部（不小于DN32）,能夠放空罐內物料，保證不存水。系統設計避免死角產(chǎn)生，符合3D要求，推薦使用罐底閥。 | 必須 |
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URS20 | 配液罐上封頭裝有清洗球，清洗球的噴淋范圍應確保能夠對罐內部進(jìn)行充分的清洗，能達到清洗驗證的驗證要求。 | 必須 |
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URS21 | 配液罐攪拌方式為上攪拌，攪拌器形式應與物料粘度相匹配；攪拌速度變頻可調，槳葉轉動(dòng)時(shí)，物料應向上移動(dòng)。待攪拌的物料的最大粘度400mPas，攪拌速度范圍為：30~100rpm可調，罐內滿(mǎn)容量時(shí)，設定轉速與實(shí)際轉速之差不大于5rpm。 | 必須 |
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URS22 | 配液罐內攪拌系統應保證物料充分混合均勻，不得存在攪拌死角，攪拌完成后從罐內各部位取樣應保證含量一致。 | 必須 |
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URS23 | 攪拌電機選用ABB或同檔次品牌。設備上任何部位使用的潤滑油，均應為無(wú)毒，符合藥用級別，潤滑油不得與料液或任何可能與料液接觸的設備表面部位接觸。 | 必須 |
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URS24 | 攪拌裝置的密封應確保無(wú)漏油、漏氣或異響，無(wú)碎屑脫落，無(wú)雜物落入罐內而導致污染的風(fēng)險。更換或維修機械密封時(shí)，應無(wú)需將攪拌槳從罐中抽出。 | 必須 |
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URS25 | 罐體上方外部有清洗球進(jìn)水接口及1個(gè)備用口，均為標準快接口（口徑不小于DN32），罐頂設置還設置有投料口、視燈。清洗水進(jìn)口處應有閥門(mén) | 必須 |
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URS26 | 配液罐本體上設置取樣口、溫度傳感器，其位置應便于操作，符合3D原則且利于清潔，不得出現需拆卸方可徹底清潔的情形。取樣閥應為無(wú)菌式取樣閥。 | 必須 |
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URS27 | 溫度傳感器為潔凈溫度探頭，在線(xiàn)測量物料溫度，測量范圍1-199℃，精度0.1℃ ，系統控溫精度±3℃，溫度探頭可拆卸以便校驗，拆卸后的孔不得漏液，探頭設置位置應有代表性，能恰當的反映罐內物料的溫度。 | 必須 |
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URS28 | 夾套上應設有溫度探頭，以測定罐內物料的溫度，進(jìn)而自動(dòng)控制加熱電源開(kāi)啟或關(guān)閉。 | 必須 |
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URS29 | 應保證1.6m身高的操作員，應可自如的完成投料、觀(guān)察等動(dòng)作，如有必要，可配備操作平臺。如配備操作平臺，操作平臺應為全304不銹鋼，臺階和平臺為花紋鋼板，鋼板厚度不低于1.5毫米，四周有不低于1 米高的護欄，臺階寬度不低于200毫米，長(cháng)度不低于1米，任何相鄰的兩級臺階之間的高度差不大于150mm。 | 必須 |
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URS30 | 配液罐上裝有腳輪，以便于移動(dòng)配液罐。腳輪應為橡膠或尼龍輪，腳輪可以鎖死 |
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7.3. 電氣及自控要求
序號 | 說(shuō)明 | 要求 | 響應情況 |
URS31 | 每臺/套配液系統均配備獨立的控制系統；控制柜為獨立的控制柜，防護等級至少為IP54，電控箱部分需要自帶散熱裝置，保證內部元件散熱通暢；外殼為304不銹鋼材質(zhì)。電氣控制柜裝有安全鎖；接地良好，符合零進(jìn)入標準；柜門(mén)內側應有維護文件放置裝置。電控柜內應有照明裝置，與柜門(mén)連鎖控制。 | 必須 |
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URS32 | 設備控制面板應提供基于簡(jiǎn)體中文的人機界面. | 必須 |
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URS33 | 控制柜包括PLC(西門(mén)子S7-200系列CPU、輸入輸出模塊等)、觸摸屏（西門(mén)子，10英寸以上，彩色電容屏，視力正常的人在50cm外應能夠清楚、準確的識別屏幕顯示內容）等，主令開(kāi)關(guān)、直流電源供應(24V直流電)、急停按鈕、急停裝置和線(xiàn)纜和線(xiàn)槽、接線(xiàn)端子排、聲光報警器等。輸入輸出控制點(diǎn)要有一定的富余量作為備用�？臻_(kāi)、繼電器等元件應使用ABB、施耐德品牌，其余如直流電源等應使用國內一線(xiàn)品牌產(chǎn)品。 | 必須 |
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URS34 | 控制柜上應有總電源開(kāi)關(guān)，所有設備用電均位于該總開(kāi)關(guān)下端�？刂乒裆蠎芯o急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時(shí)，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時(shí)，設備應進(jìn)入待機狀態(tài)，待操作人員手動(dòng)復位后，設備才能繼續工作。 | 必須 |
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URS35 | 所有電氣部件都有可識別唯一編碼標簽。編碼標簽要清晰打印，不允許手寫(xiě)。編碼標簽要放在便于操作員和電氣工程師辨認的位置；每條線(xiàn)纜的兩端均要有線(xiàn)號，線(xiàn)號和圖紙上的編號一致；線(xiàn)纜要根據規范使用，用不同的顏色以示區別； | 必須 |
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URS36 | 控制盤(pán)中，不同電壓等級的端子，應完全分開(kāi)設置，端子排應有端子標號標識；所有輸入輸出的弱電信號應接線(xiàn)到可分段的端子排上，每一個(gè)端子上不允許接兩根以上線(xiàn)纜。一組相近的端子排需要連通時(shí)，應采用端子排廠(chǎng)家提供的端子短接片，不允許使用線(xiàn)纜短接。電控柜內線(xiàn)纜布置在封閉的走線(xiàn)槽中，電線(xiàn)數量（占用空間）不超過(guò)走線(xiàn)槽截面的60%。 | 必須 |
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URS37 | 電氣設計應充分考慮防雷、防靜電以及防止電壓大幅波動(dòng)的能力，避免這些現象損壞設備或元器件。 | 必須 |
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URS38 | 電控柜內的所有元器件的拆卸、更換均能夠在電控柜正面完成，不得出現需拆卸電控柜背板才能更換元器件的情形。 | 必須 |
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URS39 | 具有操作員、班長(cháng)和經(jīng)理三級管理權限。每個(gè)登陸帳號，有相應的登陸密碼。防止未授權的人進(jìn)入系統操作或修改數據。 | 必須 |
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URS40 | 設備短期完全斷電一段時(shí)間（不超過(guò)10天）時(shí)，自控系統中預設的參數不會(huì )丟失。（如春節假期斷電） | 必須 |
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URS41 | 設備出現異常停電時(shí)，再次通電后，設備應處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數是否正常后方可繼續運行，PLC和觸摸屏中記錄的數據和參數，不會(huì )丟失。（如突然斷電） | 必須 |
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URS42 | 稱(chēng)重系統的操作界面應與整個(gè)自控系統整合，風(fēng)格、操作應習慣一致，稱(chēng)重系統應具備自校、除皮等功能。 | 必須 |
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URS43 | 具備自動(dòng)加水功能，即根據設定的水量，自動(dòng)開(kāi)啟、關(guān)閉閥門(mén)，確保加水量準確。 | 必須 |
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URS44 | 攪拌電機采用變頻控制，變頻器應為ABB或西門(mén)子 | 必須 |
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URS45 | 控制系統中，應具備液位顯示功能，可實(shí)時(shí)顯示配液罐中的液位。液位顯示應同時(shí)以動(dòng)畫(huà)和數字百分比的形式展示。 | 必須 |
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URS46 | 控制系統中，應能夠實(shí)時(shí)顯示配液罐內物料的溫度值，溫度精度為0.1℃，顯示溫度與實(shí)際溫度之間的偏差不超過(guò)±3℃。 | 必須 |
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URS47 | 視燈在自控系統中可以開(kāi)、關(guān)。 | 必須 |
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URS48 | 設備內部、管子之間的動(dòng)力電纜、控制線(xiàn)、壓縮空氣管等均應放置在電纜橋架或套線(xiàn)管內。潔凈區內的電纜橋架/套線(xiàn)管及相應的吊架、支架等應為不銹鋼材質(zhì)。 | 必須 |
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URS49 | 控制系統中，應具備配方管理功能，修改配方應至少需要2級權限�？刹殚喸O備運行記錄，能夠用移動(dòng)存儲設備導出過(guò)往記錄，移動(dòng)存儲設備的接口中，應包括（或兼容）USB2.0接口；導出文件的格式應包括excel（xls或者xlsx）。 | 必須 |
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URS50 | 控制系統的軟件、硬件中，應預留接口，開(kāi)放權限，以便于后期接入公司整體的遠程集中聯(lián)機操作、監控系統。 | 必須 |
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8. 服務(wù)要求
8.1. 進(jìn)度要求
序號 | 說(shuō)明 | 要求 | 響應情況 |
URS51 | 供應商接到URS后應在3天內給予回應。 | 必須 |
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URS52 | 供應商應在一周內給出整改方案及相應的報價(jià)。 | 必須 |
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URS53 | 簽訂合同后供應商應在50日內交付貨物。 | 必須 |
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URS54 | 供應商應提供設備所需全部公共系統的參數和連接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力和用量等。 | 必須 |
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URS55 | 本公司人員的培訓以及相關(guān)的資料交接應在完工后一周內完成。 | 必須 |
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8.2. 包裝運輸要求
序號 | 要求 | 要求 | 響應情況 |
URS56 | 貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長(cháng)途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現場(chǎng)，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任 | 必須 |
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URS57 | 貨物的開(kāi)箱啟包和檢查要在設備安裝現場(chǎng)進(jìn)行，應由設備供方、需方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結果準確填入《設備開(kāi)箱驗收記錄》并簽字 | 必須 |
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8.3. 文件資料要求
序號 | 要求 | 要求 | 響應情況 |
URS58 | 詳細的符合2010版GMP標準的驗證文件（風(fēng)險分析、DQ、IQ、OQ、PQ等），提供項目實(shí)施的資料、文件、圖紙、計算書(shū)等 | 必須 |
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URS59 | 企業(yè)相關(guān)資格證書(shū)，使用說(shuō)明書(shū)：操作、檢查和問(wèn)題解答；維護、潤滑說(shuō)明書(shū)；配套部件的合格證，推薦的備件清單；PLC、觸摸屏程序備份； | 必須 |
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URS60 | 隨機提供的文件還應包括、但不限于：材質(zhì)證明、PLC和HMI軟件備份、PID圖、電氣設計原理圖及布線(xiàn)圖，校驗證書(shū)、焊接證書(shū)復印件、焊點(diǎn)編號圖、焊接記錄、內窺鏡檢測記錄、測壓記錄、覆蓋率檢查記錄、設備平面布局圖、系統風(fēng)險評估、FAT、SAT、DDS等資料，備品備件清單、操作和維護手冊，各種外購設備、儀器、儀表的隨機文件等。 | 必須 |
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8.4. 售后服務(wù)要求
序號 | 說(shuō)明 | 要求 | 響應情況 |
URS61 | 機器安裝完成后供應商應有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行試運行至驗收合格。 | 必須 |
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URS62 | 免費提供全套設備的運輸、安裝服務(wù)和培訓操作人員。 | 必須 |
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URS63 | 設備整機保修不少于一年，電機保修不少于三年。 | 必須 |
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URS64 | 質(zhì)保期內設備如出現問(wèn)題，在接到通知后應三日內派人到現場(chǎng)對設備進(jìn)行免費修理。 | 必須 |
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URS65 | 培訓人員不少于3人，培訓周期不少于1天 | 必須 |
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URS66 | 培訓要求包括：交貨前在供方培訓；交貨后在本公司調試現場(chǎng)培訓。 | 必須 |
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9. 其他
序號 | 要求 | 是否滿(mǎn)足 | 備注 |
URS67 | 本文件表內基本規格內容、計術(shù)數據及參考文件等各大項中所提及的各項要求供應商提供的資料，若有任何問(wèn)題應于合同簽訂前通知我方，在合約上列明，否則各項均列入機器到貨驗收時(shí)的依據。 | 必須 |
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URS68 | 供應商在報價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設施列明，如有不明項目，由供方承擔。 | 必須 |
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URS69 | 本URS將作為商務(wù)合同的附件，作為到貨驗收的依據。 | 必須 |
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