需求編號 No. | 需求 Requirement | M-強制的mandatory O-可選擇性Optional |
1．廠(chǎng)房設施及公用系統要求 |
URS1 | 設備安裝在C級潔凈區，廠(chǎng)房高度2.6m，設備周?chē)鷳凶銐虻目臻g，便于對設備進(jìn)行操作。 | M |
URS2 | 供應商應標明公用系統（水、電、氣、汽）接口及參數。 | M |
URS3 | 供應商需提供設備安裝平面設計布局圖和詳細的功能設計說(shuō)明。 | M |
URS4 | 溫度22-24℃，濕度45-55%RH。 | M |
URS5 | 電源：AC380±5% V、三相五線(xiàn)制、50 Hz 。 | M |
URS6 | 壓縮空氣：0.4～0.7MPa 。 | M |
URS7 | 冷卻水：0.15~0.2MPa 。 | M |
URS8 | 注射用水：0.3～0.5MPa 。 | M |
URS9 | 純蒸汽：0.2～0.3MPa 。 | M |
URS10 | 低壓氮氣：0.15~0.25MPa 。 | M |
URS11 | 設備接口及工藝連線(xiàn)設備按照標準化設計制作，在工程設計中應處理好接口關(guān)系。 | M |
URS12 | 供應商應提供設備穩定時(shí)最大產(chǎn)能下的能耗、耗水量水溫及水壓等要求。 | M |
2．設備要求 |
URS13 | 配備固定式的清洗球，罐體清洗無(wú)死角。 | M |
URS14 | 在線(xiàn)滅菌：＞121℃，保持30min。 | M |
URS15 | 配液罐有效容積10L，安置于C級潔凈區 | M |
URS16 | 應能滿(mǎn)足與液體加料斗和原料用密閉容器的對接。加料口應設置閥門(mén)，與容器和加料斗的連接應采用快裝方式。 | M |
URS17 | 應能滿(mǎn)足對罐體內部維修的需要。 | M |
URS18 | 應進(jìn)行電拋光處理，表面粗糙度為Ra≤0.4um。 | M |
URS19 | 罐體夾套應配置循環(huán)水加熱、冷凍水冷卻裝置，用于藥液的加熱和冷卻。夾套外表面應經(jīng)拋光處理，表面粗糙度為Ra≤0.8um。罐體外壁不得出現結露的情況。夾套外的保溫材料應不含纖維、石棉。 | M |
URS20 | 設置藥液取樣裝置，該裝置應無(wú)死角、易于清潔和滅菌。使用完成后取樣裝置應無(wú)殘留藥液。 | M |
URS21 | 采用底部剪切器裝置，剪切器應能夠易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位滅菌（SIP），并且不易殘留藥液，無(wú)異物脫落。剪切器的設計應能確保配液罐內料液的達到均一性、不沉積性的效果。剪切器速度應可調整、顯示和記錄。 | M |
URS22 | 配置呼吸器和氮氣（或壓縮空氣）過(guò)濾器，呼吸器和過(guò)濾器應能實(shí)現離線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌。具備干燥功能。 | M |
URS23 | 配備溫度探頭 | M |
URS24 | 使用經(jīng)過(guò)濾的壓縮空氣（或氮氣）對系統進(jìn)行吹掃干燥。 | M |
URS25 | 任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼或其他FDA的機構認可的材質(zhì)，表面粗糙度應Ra≤0.4μm，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。 | M |
URS26 | 與產(chǎn)品接觸非金屬部件總的材質(zhì)要求：無(wú)毒、化學(xué)穩定性高、無(wú)污染、無(wú)脫落的材料，例如可采用PTFE等材質(zhì)。 | M |
URS27 | 所有非產(chǎn)品接觸金屬部件表面應采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面的表面粗糙度Ra<1.0μm，外表面封板采用SUS/AISI304不銹鋼，拉絲處理。 | M |
URS28 | 潔凈區內設備主框架采用SUS/AISI304不銹鋼制造，表面采用拉絲處理，保證溫濕環(huán)境下無(wú)脫落物或銹跡物。 | M |
URS29 | 藥液接觸內表面材料為AISI/SUS316L不銹鋼材料，內表面平滑光潔無(wú)死角，內部所有表面及焊縫進(jìn)行機械拋光處理，表面粗糙度Ra≤0.4μm。 | M |
URS30 | CIP/SIP 管路材質(zhì)為AISI/SUS316L不銹鋼，管路設計應確保無(wú)積水和無(wú)死角和盲管。CIP噴頭材質(zhì)為AISI/SUS316L不銹鋼。CIP/SIP閥門(mén)的設計和材質(zhì)應符合cGMP的要求。衛生級閥門(mén)，材質(zhì)應為316L，要能耐受蒸汽滅菌的高溫。 | M |
URS31 | 所有的焊接包括管道、箱體焊接應最大可能采用自動(dòng)焊接方式，焊接口進(jìn)行拋光處理，Ra＜0.4μm，并提供證明材料（包括焊接文件，內窺文件，所有焊點(diǎn)必須編號并標注在焊接圖上，手工焊接100%內窺鏡檢測，自動(dòng)焊接30%以上內窺鏡檢測）。流體輸送管道焊接后必須進(jìn)行鈍化處理。箱體容器必須進(jìn)行探傷測試。 | M |
URS32 | 墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料，例如PTFE或EPDM等。 | M |
URS33 | 設備外表面部件光滑、無(wú)毛刺，至少采用304不銹鋼材質(zhì)。機架采用優(yōu)質(zhì)碳鋼型材焊接的構件，需經(jīng)除銹、去污、噴漆、防止腐蝕處理。 | M |
URS34 | 所有有冷凝水的部件，設備機架所有的緊固件均應采取防腐處理。 | M |
URS35 | 設備的外露電纜或輔助管線(xiàn)應配備潔凈套管；潔凈區不能外露電機等不易清潔的部件。 | M |
URS36 | 設備與物料接觸部件結構合理、無(wú)死角、便于拆裝、表面光潔、易清洗，能耐受乙醇等消毒劑。 | M |
URS37 | 設備清洗結構合理，清洗介質(zhì)易于排放。 | M |
URS38 | 變頻器應采用ABB品牌，可放置在我廠(chǎng)現有機柜內 | M |
URS39 | 溫度探頭導線(xiàn)絕緣層必須由特殊的潔凈材料制成，確保不脫落任何影響制品質(zhì)量的物質(zhì)，并能經(jīng)受127°C高溫蒸汽滅菌，探頭更換方便，不影響設備密封性。 | M |
URS40 | 設備上的測量用儀器儀表（傳感器）及設備聯(lián)接件使用公制單位。儀表、傳感器數量與精度必須滿(mǎn)足設備操作與安全需要。 | M |
URS41 | 供應商應提供所有安裝在設備上的用于檢測和顯示參數的儀表的文件和清單，包括型號、供貨商、精度、范圍，并且配有儀表安裝圖紙。 | M |
URS42 | 儀器儀表、傳感器應選用進(jìn)口知名品牌，并提供第三方檢驗合格證。 | M |
URS43 | 溫度傳感器采用A級PT100熱電阻，要求測量范圍不小于-10℃～150℃，精度為±0.5℃。 | M |
3. 安全和環(huán)保要求 |
URS44 | 設備的噪音等級應該盡可能的低，距離設備1m處噪音不超過(guò)75dB(A)。 | M |
URS45 | 設備應貼有統一的設備銘牌。 | M |
URS46 | 電器元件、接線(xiàn)和安裝方法均必須按照相關(guān)原則和標準。且必須符合相應的安全規定和法規。 | M |
URS47 | 警示標識:設備主體有高溫、尖角、旋轉等部位，應有明顯的警示標識。 | M |
URS48 | 設備外部任何金屬邊、角，毛刺應做到圓弧過(guò)度或打磨。 | M |
URS49 | 設備的外包裝材料符合中國進(jìn)出口包材及環(huán)保要求，不得含有影響環(huán)境因素的材料。 | M |
URS50 | 設備中屬于國家規定的壓力容器的應提供相應的檢測證書(shū)、證明文件等。安全附件等也必須提供相應的檢測證書(shū)、證明文件等。其他元器件國家有相應安全法規要求的均應提供相應的檢測證書(shū)、證明文件等。 | M |
URS51 | 設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學(xué)原理，設計制造滿(mǎn)足相關(guān)設備安全設計規范。 | M |
URS52 | 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性。設備應有保溫層，有良好的隔熱效果，保溫層應密封良好，設備外表溫度要求低于40℃溫度，設如超過(guò)40℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告。 | M |
URS53 | 設備潛在危險源必須有標識、貼標簽并做防護處理。機械運動(dòng)部件必須設有防護罩，或設置在防護區域內。不影響機器性能下，設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設有安全防護（罩）等措施，并且有安全警示標識。 | M |
URS54 | 系統所有安全互鎖功能必須在設計文件中詳細說(shuō)明并確認。 | M |
4.包裝運輸要求 |
URS55 | 包裝滿(mǎn)足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應商承擔全部損失和費用。 | M |
URS56 | 運輸時(shí)間不包含在供貨周期內，供應商負責運輸，并承擔運輸費用。 | M |
URS57 | 設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | M |
5. 文件資料要求 |
URS58 | 所有文件的提供必需及時(shí)，且內容、格式符合使用方要求。 | M |
URS59 | 若需要，則設備附件（PLC、打印機、記錄儀、變頻器、傳感器等）需單獨提供說(shuō)明書(shū)或操作手冊。 | M |
URS60 | 原始技術(shù)資料包括：合格證、使用說(shuō)明書(shū)、材質(zhì)證明、設備的操作，清潔和維修SOP、易損配件清單、裝箱單等。 | M |
URS61 | 提供的安裝、操作、維護手冊，應包括以下內容： 設備平面布局圖和設備外部系統接口圖； 管道焊接記錄； 電氣儀表組件規格表 儀器規格表單/制造商數據；響應 儀器出廠(chǎng)合格證及校驗報告； 與外部系統的通信和構造配置說(shuō)明； 規格件清單； 備品備件清單； 操作指南及流程； 供應廠(chǎng)商文件。 | M |
6. 備品零件要求 |
URS62 | 供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專(zhuān)用工具一套。 | M |
URS63 | 供應商應隨機提供潤滑油的品牌。 | M |
URS64 | 供應商應提供設備所需易損件清單，并隨設備提供質(zhì)保期內易損壞備品、零件一套。 | M |
7.安裝調試要求 |
URS65 | 設備到貨拆箱時(shí)供應商應陪同現場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現設備及其附件有任何損壞、缺少，供應商負全責。 | M |
URS66 | 供應商負責將用戶(hù)訂購設備運送至用戶(hù)廠(chǎng)內。用戶(hù)負責廠(chǎng)內的搬運、吊裝工作，供應商須指派技術(shù)人員進(jìn)行現場(chǎng)指導。供應商負責設備運送至用戶(hù)廠(chǎng)內、安裝、調試等設備移交驗收前的各項費用。 | M |
URS67 | 機器到貨，我公司在水、氣等公用工程滿(mǎn)足的條件下通知供應商來(lái)廠(chǎng)安裝調試，應在30個(gè)日內完成設備的安裝，試車(chē)工作。 | M |
URS68 | 試車(chē)零件更換等寄送費用，由供應商負責。 | M |
URS69 | 供應商進(jìn)廠(chǎng)施工需遵守我方安全和施工規定。 | M |
8. SAT（現場(chǎng)驗收測試）要求 |
URS70 | 按照供應商提供的設備安裝要求和設備配置、技術(shù)性能等雙方簽約內容條逐項驗收。 | M |
URS71 | 設備調試完成后，供應商須派技術(shù)人員協(xié)同用戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品驗證。 | M |
URS72 | 在設備就位后，供應商應負責設備調試工作，只有當設備完全符合上述工藝、設備、電氣等條件且車(chē)間正常生產(chǎn)2天后方可離開(kāi)。 | M |
9. 培訓要求 |
URS73 | 設備供應商應免費對設備使用方人員5人進(jìn)行全面培訓，其中2人在供應商制作地完成培訓，3人在用戶(hù)現場(chǎng)完成培訓，培訓包括設備結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。合格標準為用戶(hù)參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會(huì )排除常見(jiàn)故障。 | M |
URS74 | 供應商所派技術(shù)人員所需費用由供應商承擔。 | M |
10.報修要求 |
URS75 | 設備及其配件應免費保修1年,有效期自安裝試機完成驗收日起。 | M |
URS76 | 質(zhì)保期內，非用戶(hù)人為原因所造成的設備故障，需更換機械零部件及電子元器件等供應商須無(wú)條件免費更換。 | M |
URS77 | 質(zhì)保期內，供應商應免費供應或更換設備所需密封圈等易損件和消耗品。 | M |
URS78 | 質(zhì)保期內，供應商在接到用戶(hù)維修服務(wù)通知后須在4小時(shí)內予以回復，24小時(shí)內到現場(chǎng)解決問(wèn)題，服務(wù)人員來(lái)往所需費用由供應商自理。 | M |
URS79 | 質(zhì)保期滿(mǎn)前，供應商須到現場(chǎng)作免費維護檢修1次。 | M |
11.其它要求 |
URS80 | 本URS內容、技術(shù)數據及文件資料等各大項中所提及各項要求，供應商應提供書(shū)面確認,若有任何問(wèn)題應于合同簽訂前書(shū)面告知需方，并在合約上說(shuō)明，否則各項均列入設備到貨驗收時(shí)的依據。 | M |
URS81 | 供應商在報價(jià)的技參中需要將所有公用工程接口列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。 | M |
URS82 | 本文件為合同的技術(shù)和商務(wù)補充條款，是設備最終驗收的依據之一。 | M |
