病毒性疫苗研究一室200L移動(dòng)配液罐URS

目錄

1.目的 3

2.范圍 3

3.職責 3

4.內容 3

4.1概述 3

4.2法規要求 3

4.3安裝要求 4

4.4運行要求 4

4.5電氣、自動(dòng)控制要求 7

4.6安全要求 7

4.7文件要求 7

4.8服務(wù)要求 6

5.附件 7

1.目的

本URS是一份用于從用戶(hù)的角度定義病毒性疫苗研究一室200L移動(dòng)配液罐法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導用戶(hù)方、供應商、施工方等各方面人員200L移動(dòng)配液罐在整個(gè)生命周期過(guò)程中各項活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購買(mǎi)的200L移動(dòng)配液罐滿(mǎn)足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室200L移動(dòng)配液罐的購買(mǎi)。

3.職責

4.內容

4.1概述

病毒性疫苗研究一室需要請購一臺200L移動(dòng)配液罐，用于200L（包含200L）體積以下的液體配制。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP（現行版）及其附錄、《中國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關(guān)法規要求和準則，符合FDA 的要求。

4.2.2安全及環(huán)保要求

所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

安裝于病毒疫苗研究一室中試車(chē)間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 200L移動(dòng)配液罐尺寸外形必須根據房間的空間布局來(lái)選擇。

4.3.2.2 移動(dòng)配液罐的形式及尺寸應符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規定的要求。

4.3.2.3 供應商必須給出配液罐布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類(lèi)部門(mén)審核。

4.3.4地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.5可用的公用系統

潔凈室內的純蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道

4.3.6潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.6.1 工作環(huán)境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.6.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.6.3 潔凈級別:B級

4.3.7可用的能源配置

交流電電源: 220～250v 50/60Hz 5.0A

4.3.8外觀(guān)及材質(zhì)要求

4.3.8.1配制罐材質(zhì)為316L；電化學(xué)拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光，底部有輪子可以推走移動(dòng)

4.3.8.2移動(dòng)配液罐外觀(guān)應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.3標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記： 

（1）制造/供應單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

4.3.8.4管道的設計和配備應避免盲管，潔凈管道的設計和配備須避免衛生死角，支管盲端小于3倍支管直徑。

4.3.8.5與設備連接的各系統管道應標明管內物流名稱(chēng)和流向。取樣點(diǎn)設置在易于控制、監測和記錄系統狀態(tài)處。

4.3.8.6潔凈室內的純蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道保溫后，應加304不銹鋼裝飾管裝飾，并密封嚴密，保證潔凈要求。管道保溫應按照《工業(yè)設備及管道絕熱工程施工規范》（GB50126-2008）執行。

4.3.8.7進(jìn)入潔凈室的管道應符合潔凈級別要求。潔凈室內管道安裝時(shí)應充分考慮管道清潔空間及生產(chǎn)操作空間，并考慮美觀(guān)性。

4.3.8.8管道安裝時(shí)應按照《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規范》（GB50235-97）的要求充分考慮管道坡度。

4.3.8.8隔膜閥在安裝時(shí)應根據閥門(mén)大小選擇安裝的角度，保證管道內不殘留液體。

4.3.8.9管道穿越潔凈房間需嚴格密封。

4.3.8.10純蒸汽、潔凈壓縮空氣、注射用水、純化水、物料系統管道焊接采用氬弧焊，充氬氣保護焊接。

4.3.8.11潔凈室內管道連接采用氬弧焊接、卡盤(pán)連接或卡套活接頭連接。

4.3.8.12承包方需根據招標文件、上述圖紙、文件及本要求進(jìn)行投標、并進(jìn)行二次設計。

4.3.8.13所有的設計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動(dòng)由乙方負責，必須嚴格按照本要求和相關(guān)的標準與規范來(lái)進(jìn)行。

4.3.8.14配制兩臺配液罐，其中兩臺配制罐有效容積為200L，均為含保溫層，內腔的壓力容器。

4.3.8.15各配制罐上下接口要求為不銹鋼快裝卡箍。

4.3.8.16各配制罐罐底閥要求為可自排盡的氣動(dòng)隔膜罐底閥，并在罐底閥出口處設計手動(dòng)隔膜閥作為旁通閥（SIP用），罐底閥及其他閥門(mén)選用Gemu閥門(mén)

4.3.8.17各配制罐側面均設計一個(gè)取樣閥卡盤(pán)接口。

4.3.8.18各配制罐上封頭設計人孔、帶燈視鏡、進(jìn)氣口、進(jìn)料口、清洗球接口、衛生級安全閥接口、衛生級壓力表接口、備用接口。其中，進(jìn)氣口、進(jìn)料口、清洗球接口、衛生級安全閥接口、衛生級壓力表接口、備用接口均為卡盤(pán)接口。

4.3.8.19各配制罐攪拌器安裝在罐底，要求選用磁力攪拌器。罐體徑高比設計應充分考慮稱(chēng)重傳感器安裝高度、人孔啟閉空間、操作空間、檢修空間等因素。

4.3.8.20配制罐內腔材質(zhì)為316L，保溫層外壁材質(zhì)為304。電化學(xué)拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光。罐體夾套保溫材料選擇耐高溫、抗老化、無(wú)脫落材料制作。

4.3.8.21兩臺配制罐均設計液位計量，罐體安裝時(shí)應確保罐體平衡，選用Gume視窗液位計。4.3.8.22罐體配管時(shí)應采用軟管連接（潔凈管道采用圣戈班或東葛衛生級潔凈軟管）。

4.3.8.23與輸送物料相接觸的管道系統閥門(mén)采用雙膜片的Gume衛生級隔膜閥（EPDM+PTFE）。

4.3.8.24與輸送物料相接觸的管道應采用新萊316L內外拋光不銹鋼管道，要求內壁Ra≤0.5μm。

4.3.8.25壓縮空氣管道、排廢氣管道均采用新萊316不銹鋼外拋光不銹鋼管道。

4.3.8.26衛生級軟管選用圣戈班或東葛耐高溫（至少125℃以上高溫）、耐高壓（至少0.6Mpa壓力）、耐酸堿的軟管，且要求選用的軟管不會(huì )對輸送的物料帶入雜質(zhì)。

4.3.8.27與罐內腔相通的壓力表、溫度表、壓力傳感器等應選用316L材質(zhì)。

4.3.8.28管道保溫采用的保溫材料應選不對人體產(chǎn)生危害的材料（使用不含甲醛的材料），且為符合防火要求的保溫材料。潔凈區內采用不銹鋼套管保溫。

4.3.8.29潔凈室內的管道支架可采用潔凈的不銹鋼矩管做支架，或采用潔凈管支架。車(chē)間技術(shù)夾層內的管道支架應采用碳鋼或鍍鋅材料。

4.3.8.30潔凈室內的裝飾管為不銹鋼裝飾管。裝飾封頭、裝飾板、裝飾蓋等材料應為不銹鋼材

4.3.8.31各配制罐須配置清洗球（可設計兩個(gè)或多個(gè)清洗球），且噴淋面積應達到100%。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產(chǎn)能

配制一臺配液罐，有效容積為200L，能滿(mǎn)足一次配制200L溶液的需求。

4.4.3  參數范圍

4.4.3.1基本參數：

1. 各配制罐須配置清洗球（可設計兩個(gè)或多個(gè)清洗球），且噴淋面積應達到100%。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要求；

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣(mài)方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說(shuō)明書(shū)；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關(guān)的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱(chēng)、編號、對應廠(chǎng)家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規格及必要說(shuō)明。

4.7.6設備廠(chǎng)家文件：合格證、相關(guān)檢測報告、各種標示、說(shuō)明書(shū)、配置單、出廠(chǎng)驗收報告、保修卡

4.7.7校驗報告及計量證書(shū)。

4.7.8安全報告。

4.7.9材質(zhì)證書(shū)（寫(xiě)明材料有效期）。

4.7.10工廠(chǎng)驗收測試（FAT）和現場(chǎng)驗收測試（SAT）報告，以及調試文件：調試計劃（調試說(shuō)明、調試清單、現場(chǎng)驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.11驗證文件：

4.7.11.1設計確認及文件（DQ）及評估文件；

4.7.11.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.11.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.11.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.11.5需求矩陣

4.7.12使用操作說(shuō)明書(shū)及維護保養說(shuō)明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.13提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.14設備供應商須在FAT文件內提供配制罐內表面噴灑面積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質(zhì)證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關(guān)資料。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進(jìn)行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫(xiě)培訓記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶(hù)參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會(huì )排除常見(jiàn)故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開(kāi)始前驗證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時(shí)保質(zhì)完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開(kāi)始計算。

4.8.4.2設備質(zhì)保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應及時(shí)，要求設備出現須廠(chǎng)家維修的故障后，應在24小時(shí)工作日內明確答復，當電話(huà)溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)工作日內派人至現場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠(chǎng)家應終生提供及時(shí)的維修、維護，廠(chǎng)家應定期回訪(fǎng)，解決設備運行當中可能出現的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠(chǎng)家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買(mǎi)方使用現場(chǎng)后，由買(mǎi)賣(mài)雙方共同驗收，賣(mài)方工程師免費為買(mǎi)房提供調試。

4.8.5.2供應商進(jìn)廠(chǎng)安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試驗收合格后，買(mǎi)賣(mài)雙方簽訂驗收報告。