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固體膏劑若白天灌裝晚上停第二天再接著(zhù)灌裝，這樣算是一批嗎

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回復：你好。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）第一百八十五條規定：“生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性”。對于軟膏劑通常以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，同時(shí)企業(yè)應基于產(chǎn)品的質(zhì)量屬性及實(shí)際生產(chǎn)情況研究評估是否進(jìn)行亞批的劃分（例如第二天產(chǎn)品微生物的變化等因素）。


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