苗樓小容量注射劑分裝車(chē)間稀釋間不銹鋼攪拌罐用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）
設備/設施/系統名稱(chēng)： | 菌苗樓小容量注射劑分裝車(chē)間稀釋間不銹鋼攪拌罐 |
用戶(hù)需求編號： | URS—18（06）-SSST-001 |
用戶(hù)需求修訂號： | 001 |
起草、審核及批準 |
| 部 門(mén) | 責任人 | 簽 名 | 日 期 |
起 草 | 細菌類(lèi)疫苗室 | 陳少華 |
|
|
審 核 | 細菌類(lèi)疫苗室 | 瞿明霞 |
|
|
審 核 | 生產(chǎn)技術(shù)部 | 張瀟文 |
|
|
審 核 | 工程技術(shù)部 | 徐 礫 |
|
|
審 核 | 安全管理部 | 馮建強 |
|
|
審 核 | 質(zhì)量保證部 | 魯 瀟 |
|
|
批 準 | 質(zhì)量保證部 | 聶希霖 |
|
|
目錄
修訂歷史 3
1 目的 4
2 范圍 4
3 參考文件 4
4 職責 4
5 系統描述 5
6 安裝要求 5
7 運行要求 7
8 電氣、自動(dòng)控制要求 7
9 安全要求 7
10 文件要求 8
11 服務(wù)要求 9
12 附件 10
修訂歷史
版本 | 日期 | 作者 | 更新原因 |
00 | 2019.02.21 | 陳少華 | 新建 |
1 目的
本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗樓小容量注射劑分裝車(chē)間稀釋間不銹鋼攪拌罐）的用戶(hù)需求說(shuō)明（URS），以確保最終用戶(hù)的需求在項目設計階段得以實(shí)現，并作為后續驗證工作的基礎。
2 范圍
本URS適用于武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗樓小容量注射劑分裝車(chē)間稀釋間不銹鋼攪拌罐。
3 參考文件
3.1 GMP法規指南和SOP
l SOP-06-12-0005 用戶(hù)需求編寫(xiě)審批SOP
l 中國藥典 2015年版
l 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010修訂版）及附錄
l 《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（2011版）
l GAMP5
3.2 安全及環(huán)保法規指南
l 電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4 職責
部 門(mén) | 職 責 |
細菌類(lèi)疫苗室 | 負責從用戶(hù)的角度起草并審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門(mén)簽字。 |
生產(chǎn)技術(shù)部 | 負責從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。 |
工程技術(shù)部 | 負責從工程技術(shù)角度審核本URS文件。 負責補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內容。 負責本URS文件歸檔。 |
安全管理部 | 負責從安全角度審核本URS文件。 負責補充安全管理相關(guān)內容。 |
質(zhì)量保證部 | 負責提供URS文件模板。 負責從質(zhì)量管理法規角度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
5 系統描述
菌苗樓小容量注射劑分裝車(chē)間稀釋間需要購買(mǎi)2臺50L的不銹鋼攪拌罐，用于百日咳原液超聲勻化前的充分混勻。
6 安裝要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
6.1 | 安裝位置 |
URS 1 | 可移動(dòng)式，在菌苗樓小容量注射劑分裝車(chē)間清洗滅菌間清洗滅菌，在稀釋間使用。 | 關(guān)鍵 |
6.2 | 安裝尺寸 |
URS 2 | 80cm*80cm內 | 關(guān)鍵 |
URS 3 | 設備的形式尺寸應符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規定的要求。 | 關(guān)鍵 |
URS 4 | 供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類(lèi)部門(mén)審核。 | 關(guān)鍵 |
6.3 | 承重 |
URS 5 | N/A |
|
6.4 | 可用的公用系統 |
URS 6 | 負壓空氣 | 關(guān)鍵 |
6.5 | 潔凈級別和房間環(huán)境條件 |
URS 7 | 工作環(huán)境溫度：能適應18℃～26℃環(huán)境 |
|
URS 8 | 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65% |
|
URS 9 | 工作環(huán)境潔凈級別：B級 | 關(guān)鍵 |
6.6 | 可用的能源配置 |
URS 10 | 交流電電源：220V，50Hz | 關(guān)鍵 |
6.7 | 外觀(guān)材質(zhì)要求 |
URS 11 | 所有材料必須為316L不銹鋼（電機等標準設備除外）； 外觀(guān)應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷； 外觀(guān)設計必須易于清潔，盡量避免衛生死角； | 關(guān)鍵 |
URS 12 | 罐蓋：為DN200快開(kāi)蓋，便于清洗，內外表面鏡面拋光處理，光潔度Ra≤0.6。上封頭安裝一個(gè)視鏡，扎內蒂蓋至少預留三個(gè)開(kāi)口，以快裝卡箍連接，能連接口徑為10mm的硅膠管。三個(gè)開(kāi)口一個(gè)連接進(jìn)料管；一個(gè)連接出料管，一個(gè)連接空氣濾器；各進(jìn)出管口工藝開(kāi)孔與內罐體焊接處光滑易清洗無(wú)死角； | 關(guān)鍵 |
URS 13 | 內罐底結構：平底、與內罐體焊接、拋光后無(wú)死角，光潔度Ra≤0.6。罐底平整光滑，能平穩放置于攪拌車(chē)上； | 關(guān)鍵 |
URS 14 | 攪拌裝置：磁力攪拌，316L不銹鋼攪拌子可固定于罐內底部，攪拌轉速：0～300rpm（可無(wú)極調整）。通過(guò)攪拌車(chē)上的變頻器調整轉速。 攪拌車(chē)上須有固定攪拌罐的定位裝置，防止攪拌過(guò)程中攪拌罐移位； | 關(guān)鍵 |
URS 15 | 罐體配備可視視窗;視窗上有經(jīng)過(guò)標化的容積刻度，起始刻度至少為10L，（視窗上可觀(guān)察到20L-40L液位），工作體積為45L。 | 關(guān)鍵 |
URS 16 | 標識：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標識： （1）制造/供應單位； （2）產(chǎn)品注冊號； （3）型號； （4）生產(chǎn)日期或編號； （5）對設備必要的說(shuō)明； （6）安全標識。 | 關(guān)鍵 |
7 運行要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
7.1 | 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規格標準 |
URS 17 | N/A |
|
7.2 | 設備效率、產(chǎn)能 |
URS 18 | 能滿(mǎn)足45L百日咳原液的混勻。 | 關(guān)鍵 |
7.3 | 工藝參數范圍 |
URS 19 | 不銹鋼攪拌罐工作容積為45L,總容積56L，精度控制在誤差5%以?xún)取?/span> | 關(guān)鍵 |
URS 20 | 攪拌轉速：0～300rpm，精度控制在誤差5%以?xún)取?/span> | 關(guān)鍵 |
7.4 | 其他運行要求 |
URS 21 | N/A |
|
8 電氣、自動(dòng)控制要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
8.1 | 自動(dòng)控制要求 |
URS 22 | 攪拌轉速及參數設置為數字顯示，設置完成后按啟動(dòng)鍵自動(dòng)運行。 | 關(guān)鍵 |
8.2 | 計算機化系統要求 |
URS 23 | N/A |
|
9 安全要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
9.1 | 密封連鎖及壓力保護 |
URS 24 | 能通過(guò)密封性檢測，耐受0.25MPa空氣壓力。 | 關(guān)鍵 |
9.2 | 電氣保護 |
|
URS 25 | 電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求； | 關(guān)鍵 |
URS 26 | 電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。 | 關(guān)鍵 |
URS 27 | 有漏電保護功能。 | 關(guān)鍵 |
10 文件要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
URS 28 | 投標文件、合同及訂單。 | 關(guān)鍵 |
URS 29 | 賣(mài)方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 30 | 系統功能配置清單&說(shuō)明，包含各組件/功能名稱(chēng)、編號、型號、規格、品牌、材質(zhì)等。 | 關(guān)鍵 |
URS 31 | 設備標準技術(shù)文件，包括：設計與功能說(shuō)明 | 關(guān)鍵 |
URS 32 | 圖紙：各種確認、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（實(shí)物圖、尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等、P&ID圖、控制原理圖）等；圖紙說(shuō)明及清單。 | 關(guān)鍵 |
URS 33 | 組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱(chēng)、編號、對應廠(chǎng)家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規格及必要說(shuō)明。 | 關(guān)鍵 |
URS 34 | 設備廠(chǎng)家文件：工廠(chǎng)相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書(shū)（寫(xiě)明材料有效期）、各種標示、出廠(chǎng)合格證、各組件相關(guān)報告及合格證、儀表校驗證書(shū)和報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 35 | 設備操作手冊（SOP）：語(yǔ)言為中文，應說(shuō)明校準周期，并能提供校準服務(wù)（此項服務(wù)可付費）。 | 關(guān)鍵 |
URS 36 | 儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書(shū)（提供所有在該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書(shū)，且證書(shū)有效期自設備到貨之日起不少于8個(gè)月）。 | 關(guān)鍵 |
URS 37 | 安全報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 38 | 設備交付計劃表。 | 關(guān)鍵 |
URS 39 | 工廠(chǎng)驗收測試（FAT）報告和現場(chǎng)驗收測試（SAT）報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 40 | 調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場(chǎng)驗收報告等。 |
|
URS 41 | 使用操作說(shuō)明書(shū)及維護保養說(shuō)明（即運行及維護手冊）3份。 | 關(guān)鍵 |
URS 42 | 提供設備及其零部件使用壽命清單。 |
|
URS 43 | 文件具體要求： 1儀器相關(guān)方案中，應明確本儀器的配置、規格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)儀器環(huán)節的必要性； 2標書(shū)中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個(gè)組件的保修期。 3儀器供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關(guān)準備工作。 |
|
11 服務(wù)要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
12.1 | 培訓要求 |
URS 44 | 設備供應商應免費對設備使用方人員進(jìn)行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫(xiě)培訓記錄。 | 關(guān)鍵 |
URS 45 | 生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶(hù)參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會(huì )排除常見(jiàn)故障。 | 關(guān)鍵 |
URS 46 | 設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認識。 | 關(guān)鍵 |
12.2 | 運輸要求 |
URS 47 | 設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。 | 關(guān)鍵 |
12.3 | 驗證要求 |
URS 48 | N/A |
|
12.4 | 售后服務(wù)及備件要求 |
URS 49 | 設備保質(zhì)期從設備驗收合格之日起計算。設備質(zhì)保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務(wù)。 | 關(guān)鍵 |
URS 50 | 售后服務(wù)必須響應及時(shí)，要求設備出現須廠(chǎng)家維修的故障后，應在4小時(shí)內明確答復，當電話(huà)溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)內及時(shí)派人至現場(chǎng)解決。 | 關(guān)鍵 |
URS 51 | 一年免費保修期后，廠(chǎng)家應終生提供及時(shí)的維修、維護，廠(chǎng)家應定期回訪(fǎng)，解決設備運行當中可能出現的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。 | 關(guān)鍵 |
URS 52 | 要求設備在簽訂合同后3個(gè)月內到貨。 | 關(guān)鍵 |
12.5 | 驗收要求 |
URS 53 | 貨物到達買(mǎi)方使用現場(chǎng)后，由買(mǎi)賣(mài)雙方共同驗收，賣(mài)方工程師免費為買(mǎi)方提供調試。 | 關(guān)鍵 |
URS 54 | 供應商進(jìn)廠(chǎng)安裝需遵守安全和安裝規定。 |
|
URS 55 | 確認驗收合格后，買(mǎi)賣(mài)雙方簽訂驗收報告。 |
|
URS 56 | 確認驗收合格應包含所有附件及備件。 | 關(guān)鍵 |
