不銹鋼反應罐 13913888986
不銹鋼反應罐用戶(hù)需求
1 范圍
本標準規定了XXX購置的不銹鋼反應罐應達到的設計、性能、文件等基本要求。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用時(shí)必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 標準的結構與編制
Q/SZ T.00.00.002 標準的編碼規則
Q/SZ T.00.00.003 蘇中標準體系和蘇中標準體系表
Q/SZ T.00.00.004 標準匯總表
Q/SZ T.07.00.001 設備用戶(hù)需求編制要求
中國GMP及其附錄（2010年版）
中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）
優(yōu)秀自動(dòng)化制造規范（GAMP5）
GB150-2011《壓力容器》
GB151-1999《管殼式換熱器》
TSGR0004-2009《固定式壓力容器安全技術(shù)監察規程》
GB24511-2009《承壓設備用不銹鋼鋼板及鋼帶》
NB/T 47003.1-2009《鋼制焊接常壓容器》
GB/T25198-2010《壓力容器封頭》
HG2432-2001《搪玻璃設備技術(shù)條件》
工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗收規范 GBJ-93-86。
所有電氣設備的電線(xiàn)和電纜必須依據IEC標準。
安全：達到國內相關(guān)標準及CE標準要求。
3 定義
3.1 用戶(hù)需求 user requirement specification （URS）
使用方對設備、廠(chǎng)房、硬件設施等提出的自己的期望與使用需求說(shuō)明的文件。
3.2 工廠(chǎng)驗收測試 factory acceptance test （FAT）
在設備交貨前在設備生產(chǎn)廠(chǎng)進(jìn)行了設備測試，包括指定的系統功能測試、穩定性測試、可用性測試，以確認設備符合設計要求并能正常運行。
3.3 現場(chǎng)驗收測試 site acceptance test （SAT）
在設備運抵現場(chǎng)并安裝完成后進(jìn)行的設備測試，包括指定的系統功能測試、穩定性測試、可用性測試，以確認設備符合設計要求并能正常運行。
3.4 設計確認 design qualification （DQ ）
記錄設備按照設計要求進(jìn)行設計的書(shū)面證據。
3.5 安裝確認 installation qualification （IQ）
記錄設備的制造和安裝符合設計標準的書(shū)面證據。
3.6 運行確認 operation qualification （OQ）
記錄設備的運行符合設計標準的書(shū)面證據。
3.7 性能確認 performance qualification （PQ）
記錄設備在正常操作方法和工藝條件下符合設計標準的書(shū)面證據。
4 總則
4.1 供應商責任
4.1.1 本用戶(hù)需求由XXX提供給設備或系統的潛在供應商，是本公司和供應商在設備的設計、材質(zhì)、制造、控制、檢查和測試、調試、文件、包裝和交付的說(shuō)明的最低要求，除此以外，還應符合2010版GMP、2010版《中國藥典》或其他國家頒布的標準的要求。本用戶(hù)需求在移交給供應商之后，將意味著(zhù)所有指定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內。
4.1.2 所有有關(guān)設備的設計、材質(zhì)、制造、檢查和測試、包裝和交付、調試（包括試運行與驗證）、最終檢查等活動(dòng)由賣(mài)方負責，必須嚴格按照本采購要求和相關(guān)的標準與規范來(lái)進(jìn)行。
4.1.3 順從相關(guān)的標準和規范以及本用戶(hù)需求，不能減輕供應商完全滿(mǎn)足在交付貨物（包括文件資料）、設計和制造安裝設備和零部件、描述所有功能和操作條件、保證設備性能等方面所應負的所有責任。
4.1.4 供應商對設備的建議、檢查和確認并不能減輕供應商對所供設備及所有工作所應負的所有責任。
4.2 設備概況
本反應罐包括：反應罐本體、攪拌電機和攪拌槳、夾套、保溫、測溫、出料閥等部分組成，所有組成部分的運行功能滿(mǎn)足防爆要求。
4.2.1 設備用途
本設備安裝于公司原料藥車(chē)間的化學(xué)藥品合成。
4.2.2 設備安裝地點(diǎn)
本設備安裝于原料藥車(chē)間。
5.用戶(hù)及系統要求
5.1主要工藝要求和設計要求
需求編號 | 要求內容 | 是否滿(mǎn)足 |
1 | 不銹鋼反應罐兩套，有效容積分別為1500L一套，3000L一套，位于潔凈區,均防爆要求。 | □是 □否 |
2 | 設備密封應嚴密，不得存在液體從設備內部滲漏到設備外的現象，密封材料的密封效果牢靠，且不易老化、不易被藥液腐蝕。 | □是 □否 |
3 | 墊圈、墊片、密封圈和O型圈等高分子材料應采用食品級的聚合材料，且在正常使用下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，經(jīng)久耐用而且要易于拆卸和組裝。 | □是 □否 |
4 | 設備整機制作精良、外形美觀(guān)、密封優(yōu)良、操作安全可靠，符合GMP質(zhì)量標準和甲類(lèi)防爆要求，設備自身無(wú)衛生死角和脫落物，便于日常清潔維護；設備內、外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設立警示牌；設備無(wú)毛邊、飛邊等；設備表面無(wú)明顯刮傷、污損；在設備外表面醒目位置標刻設備銘牌。 | □是 □否 |
5 | 上封頭留有人孔、進(jìn)料孔、CIP清洗孔（配備2個(gè)噴淋球）、放水孔、溫度計孔等，下封頭留有放料口、攪拌孔、排污口。 | □是 □否 |
6 | 容器內壁光滑無(wú)死角，清洗后不得附著(zhù)物料殘留。 | □是 □否 |
7 | 設備中凡與物料接觸的部位（包括各接口和附件）必須易清潔且符合GMP要求，不得出現難以清潔的衛生死角。清潔效果可驗證。 | □是 □否 |
8 | 釜身內膽能承受真空。 | □是 □否 |
9 | 釜身具備夾套加熱功能，夾套形式為全夾套，并配有蒸汽進(jìn)口、凝水出口、排氣孔等。 | □是 □否 |
5.2制造和安裝需求
需求編號 | 要求內容 | 是否滿(mǎn)足 |
01 | 設備在材質(zhì)、結構、布局上完全按照中國 GMP 要求設計制造，并給需方提供 GMP 有關(guān)的設備驗證資料。 | □是 □否 |
02 | 全部設備材質(zhì)(包括附件)均為304不銹鋼；設備緊固螺絲、螺母、平墊均為SUS304不銹鋼材質(zhì)；所有接口均為承壓2.0MPa快卡接口。 | □是 □否 |
03 | 全部設備的結構、剛度及密封設計可確保設備在正常壽命期內使用不泄漏、不變形。 | □是 □否 |
04 | 采用釜頂開(kāi)孔模式，便于安裝和后續的清潔、維護。 | □是 □否 |
05 | 設備加工精細光潔、無(wú)衛生死角，容器內壁機械拋光，表面粗造度Ra≤0.4μm，外表面拋光處理，表面粗糙度Ra≤0.8μm，無(wú)各類(lèi)材質(zhì)和加工造成的表面各類(lèi)缺陷，影響設備使用壽命或生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。 | □是 □否 |
06 | 清洗方便，排空后無(wú)殘留物，便于生產(chǎn)操作和維修、保養；釜外表面拉絲處理。 | □是 □否 |
07 | 設備焊縫平整，內外表面所有焊縫應打磨并圓滑過(guò)渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，壓力容器要求提供焊縫探傷報告，外表平整，易清潔，不得出現銹蝕脫落等情況，整個(gè)設備密封性能良好。 | □是 □否 |
08 | 直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級(如無(wú)制藥級材料采用食品級)的材料。 | □是 □否 |
09 | 加熱部件應具有效隔熱、防燙傷功能，保溫層外表面溫度不高于45℃。 | □是 □否 |
10 | 所有密封墊采用衛生級硅膠密封圈。 | □是 □否 |
11 | 所有設備均需可連接CIP系統完成在線(xiàn)清洗，需預留相關(guān)接口并配備內部清洗裝置。 | □是 □否 |
12 | 加熱保溫夾套溫度范圍： 0～165℃，保證有效的熱交換設計。 | □是 □否 |
13 | 加熱媒介：蒸汽，工作壓力在0—0.3MPa。 | □是 □否 |
14 | 根據攪拌物料特性推薦攪拌形式： 1500L反應罐攪拌速度：0-100rpm可調； 3000L反應罐攪拌速度：0--280rpm可調。 均為變頻控制，需防爆。 | □是 □否 |
15 | 電機和減速箱的配備應根據物料情況，確保攪拌速度的實(shí)施及效果可靠。 減速箱體、攪拌桿固定軸承等部位不得有潤滑油的滲漏情況。 涉及到與罐體銜接處的設計結構有防滲漏措施，減速機潤滑油采用食品級 | □是 □否 |
16 | 釜內工作壓力：-0.1～0.35Mpa。 | □是 □否 |
17 | 接口要求：接口均按卡箍方式設計，設備各接口尺寸、分布由廠(chǎng)家出具設計圖紙，待甲方審圖時(shí)再確定。 | □是 □否 |
18 | 所有設備接口與設備內部過(guò)渡銜接區域均需要實(shí)現圓弧平滑過(guò)渡無(wú)死角。 | □是 □否 |
19 | 閥門(mén)要求：出料閥門(mén)配備開(kāi)度較大的并能將物料迅速排空的氣動(dòng)放料閥，品牌為亞德客。 | □是 □否 |
20 | 焊接要求 （1） 所有焊縫都進(jìn)行內窺鏡和X光無(wú)損探傷檢測，并達到檢測標準。保證焊縫牢固和平整光滑，符合cGMP的衛生要求。 （2） 所有焊接點(diǎn)必須有記錄（包括焊接參數），并且操作員必須持有焊工資格證書(shū)。 （3） 焊接結束后，壓力容器和管道都必須進(jìn)行耐壓測試、酸洗和鈍化處理。 （4） 壓力容器必須符合國家對壓力容器的規范要求 | □是 □否 |
21 | 設備材質(zhì)要求 （1） 罐體采用304不銹鋼材質(zhì)并附有材質(zhì)證明； （2） 夾套防腐處理 （3） 罐體保溫層采用304不銹鋼，做機械拋光拉絲處理并附有材質(zhì)證明。 | □是 □否 |
22 | 控制要求：溫控儀表顯示溫度，位式控制氣動(dòng)閥門(mén)開(kāi)關(guān) | □是 □否 |
5.3安全要求
需求編號 | 要求內容 | 是否滿(mǎn)足 |
1 | 攪拌槳電機為防爆電機。 | □是 □否 |
2 | 設備在工藝過(guò)程中不產(chǎn)生靜電堆積。 | □是 □否 |
3 | 安全性能符合相關(guān)安全標準。 | □是 □否 |
4 | 設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。 | □是 □否 |
5 | 所有旋轉部件有安全罩。 | □是 □否 |
6 | 距離設備1m遠的噪音在75db以下。 | □是 □否 |
7 | 設備內外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設立警示牌。 | □是 □否 |
8 | 電力故障時(shí)，設備處于停止狀態(tài)，以保護操作者、設備本身以及產(chǎn)品。 | □是 □否 |
9 | 重新開(kāi)啟動(dòng)力必須人工操作，當動(dòng)力重新供應時(shí)設備不能是自動(dòng)運行。 | □是 □否 |
5.4 服務(wù)與維修要求
需求編號 | 要求內容 | 是否滿(mǎn)足 |
1 | 供應商在安裝調試階段負責對用戶(hù)相關(guān)人員在技術(shù)、操作、使用和維護方面的培訓，并明確培訓的內容、時(shí)間、人員等； | □是 □否 |
2 | 供應商派遣經(jīng)驗豐富的培訓師； | □是 □否 |
3 | 供應商對用戶(hù)方人員進(jìn)行現場(chǎng)培訓，需包括在報價(jià)中。通過(guò)培訓應能達到如下效果： l 操作人員能獨立操作設備，并能順利完成三批試生產(chǎn)； l 設備維修人員經(jīng)過(guò)培訓，能對設備常見(jiàn)故障進(jìn)行維修，并能按照設備維護方法與要求對設備進(jìn)行維護； 驗證人員應熟悉設備所需驗證部分的驗證方法，并能獨立進(jìn)行驗證。 | □是 □否 |
4 | 供應商要詳細說(shuō)明售后服務(wù)的相關(guān)內容。售后服務(wù)必須及時(shí)、詳盡，且問(wèn)題解決完全。 | □是 □否 |
5 | 設備供應商應提供不少于一個(gè)日歷年的產(chǎn)品保質(zhì)期。保質(zhì)期內廠(chǎng)家應保證通常工作條件下設備的正常運行和異常狀態(tài)下48小時(shí)內廠(chǎng)家技術(shù)人員提供現場(chǎng)服務(wù)。 | □是 □否 |
6 | 在質(zhì)保期限內（最少12個(gè)月），合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問(wèn)題,供應商負責無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后, 供應商需提供終身維護和每年最少一次的維護保養。 | □是 □否 |
7 | 供應商須提供滿(mǎn)足兩年維護維修需要的備件（列出備件清單與價(jià)格），并帶有訂購信息及技術(shù)規格。 | □是 □否 |
8 | 提供一套設備維修專(zhuān)用工具。 | □是 □否 |
9 | 所有設備、備品備件、專(zhuān)用工具必須是新的。 | □是 □否 |
10 | 供應商須提供易耗品清單，內容包括名稱(chēng)、技術(shù)規格、訂購信息及價(jià)格。 | □是 □否 |
5.5 包裝運輸要求
需求編號 | 要求內容 | 是否滿(mǎn)足 |
1 | 設備出廠(chǎng)包裝應滿(mǎn)足運輸和裝卸要求，能夠防潮濕、防磕碰和防振動(dòng)。 | □是 □否 |
2 | 機器到貨清單必須詳列每個(gè)包裝箱的內容物。 |
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5.6 文件資料要求（包括但不限于）
需求編號 | 要求內容 | 是否滿(mǎn)足 |
1 | 設備安裝說(shuō)明\指南文件，安裝圖紙（應注明外接公用工程設施接口位置及參數、裝配圖）。 | □是 □否 |
2 | 設備使用維護手冊 | □是 □否 |
3 | 設備主要部件、外購部件使用維護手冊 | □是 □否 |
4 | 設備主機、附屬設備或外購部件的檢測報告 | □是 □否 |
5 | 與產(chǎn)品接觸表面材料材檢驗報告 | □是 □否 |
6 | 備用和/或者更換部件的清單及訂購信息 | □是 □否 |
7 | 潤滑油食品級證書(shū) | □是 □否 |
5.7 驗收驗證
需求編號 | 要求內容 | 是否滿(mǎn)足 |
1 | FAT： l 在交貨前，供應商完成設備的出廠(chǎng)測試。 l 制定FAT方案，包括：FAT要求、技術(shù)規范和參考文獻。 l 中標后FAT方案由用戶(hù)審核批準。 l 供應商、用戶(hù)共同完成相關(guān)測試。 l 測試結束后形成測試報告，記錄測試過(guò)程中的偏差。 | □是 □否 |
2 | SAT： l 供應商列出材料清單，設備到貨后按照清單逐項進(jìn)行檢查。 l IQ驗證之前，確保設備正確安裝，以保證IQ順利進(jìn)行。 | □是 □否 |
3 | IQ、OQ： l 供應商提供IQ、OQ驗證方案，驗證方案需經(jīng)用戶(hù)審核批準。 l 用戶(hù)在供應商的協(xié)助下完成IQ、OQ驗證，并出具驗證報告。 | □是 □否 |
紙質(zhì)文件分發(fā)和接收記錄
接收人 | 簽名 | 正本編號 | 日期 | 存放地點(diǎn) | 分發(fā)人 |
質(zhì)量部 |
| ZB01 | 年 月 日 | 質(zhì)量部 |
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接收人 | 簽名 | 副本編號 | 日期 | 存放地點(diǎn) | 分發(fā)人 |
生產(chǎn)部 |
| FB01 | 年 月 日 | 生產(chǎn)部 |
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工程設備部 |
| FB02 | 年 月 日 | 工程設備部 |
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原料藥車(chē)間 |
| FB03 | 年 月 日 | 原料藥車(chē)間 |
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計算機文件分發(fā)記錄
接收人 | 簽名 | 日期 | 分發(fā)人 |
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