編號 | 項目 | 要求內容 | 必需或期望 |
URS | 投料罐 | 容積約15L，錐形罐,2個(gè) | 必需 |
URS2 | 投料罐 | 內置噴淋球，連接注射用水，原粉投料后以注射用水自動(dòng)沖洗內壁，沖洗后確保處方量原粉可全部進(jìn)入配液罐中 | 必需 |
URS3 | 投料罐 | 原粉直接稱(chēng)量至投料罐，密閉轉移至配液間，可與配液罐的投料口對接，蝶閥控制原粉投料，確保投料過(guò)程不產(chǎn)塵 | 必需 |
URS4 | 投料罐 | 罐體重量不超過(guò)6kg | 必需 |
投料 |
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URS5 | 投料罐 | 投料罐的罐口需靠近罐體中心軸（若靠罐壁一側，則原粉稱(chēng)量過(guò)程容易堆積在一處，不便于稱(chēng)量） | 必需 |
URS6 | 投料罐 | 外形結構應便于稱(chēng)量及轉移 | 必需 |
URS7 | 配液罐/緩沖罐 | 有效容積至少120L，罐體容積120~150L | 必需 |
URS8 | 配液罐/緩沖罐 | 罐體設計溫度應寬于0～135℃，設計壓力不低于0.3MPa。 | 必需 |
URS9 | 配液罐/緩沖罐 | 配置保溫層，確保溶液溫度不受功能間溫度的影響或影響功能間環(huán)境溫度 | 必需 |
URS10 | 配液罐/緩沖罐 | 配置噴淋球，可確保噴淋面積覆蓋到所有內表面 | 必需 |
URS11 | 配液罐/緩沖罐 | 配制磁力攪拌，可無(wú)級調速，可實(shí)現最低20kg物料的配制攪拌 | 必需 |
URS12 | 配液罐/緩沖罐 | 配置稱(chēng)重模塊，精度0.01kg以上，便于重量為150kg砝碼的日常校準。采用數字式稱(chēng)重模塊，發(fā)生故障后可報警提示 | 必需 |
URS13 | 配液罐 | 采水精度不超過(guò)±0.1kg | 必需 |
URS14 | 配液罐 | 用于配液的注射用水需預先冷卻至40℃以下再采水至配液罐中。120kg水采集時(shí)間約5min | 必需 |
URS15 | 配液罐 | 配置在線(xiàn)pH計，pH計可在線(xiàn)滅菌，檢測誤差不超過(guò)0.1。 可根據測定值自動(dòng)加酸堿液 | 必需 |
URS16 | 配液罐/緩沖罐 | 配液罐、緩沖罐、原粉投料罐及管路同時(shí)CIP、SIP（預過(guò)濾膜拆卸后離線(xiàn)清洗，再安裝至系統SIP），至少在罐體底部、過(guò)濾器排管、系統終端排口配備溫度探頭，對SIP的溫度進(jìn)行記錄。CIP、SIP無(wú)死角，確保整個(gè)系統的清潔滅菌效果。兩個(gè)罐子之間配置循環(huán)泵，僅用于CIP操作。 | 必需 |
URS17 | 配液罐/緩沖罐 | SIP后需由無(wú)菌壓縮空氣自動(dòng)吹掃，并保壓。需配置防爆片 | 必需 |
URS18 | 配液罐/緩沖罐 | 接口：1.手孔 2.CIP接口3.SIP接口4.壓力表/壓力傳感器口 5.呼吸器口 6.壓縮空氣進(jìn)口 7. 進(jìn)液口 8. 視鏡/燈鏡口 9.出液口 | 必需 |
URS19 | 緩沖罐 | 除菌過(guò)濾前，罐底閥的料液出口需人工連接除菌過(guò)濾系統的上游進(jìn)液管。罐底閥的出液口應與緩沖罐同時(shí)CIP、SIP | 必需 |
URS20 | 緩沖罐 | 配置無(wú)菌取樣閥，可連接一次性無(wú)菌取樣器。取樣閥位置盡量接近罐底�；蛱峁┢渌晃廴竟迌任锪系娜臃绞� | 必需 |
URS21 | 預過(guò)濾器 | 配液罐與緩沖罐之間配制預過(guò)濾器的套筒，套筒尺寸按5英寸濾芯配置 | 必需 |
URS22 | 表面粗糙度 | Ra ≤0.4μm，提供粗糙度檢測報告。所有與產(chǎn)品接觸的表面應該沒(méi)有任何可能妨礙正確清洗的裂縫和尖銳的邊緣及縫隙 | 必需 |
URS23 | 系統水壓測試 | 供應商需要對整個(gè)系統進(jìn)行氣壓壓力測試，壓力為設計壓力的1.5倍和至少3.5bar，維持至少30min。單個(gè)罐子進(jìn)行水壓測試。提供報告 | 必需 |
URS24 | 數據采集 | 采集內容需至少包含：賬號登錄，配方變更，操作日志，配液過(guò)程數據（產(chǎn)品批號、品名、配料用水溫度、配料過(guò)程溫度、攪拌轉速、定容重量、初始pH、調節后最終pH、配液采水開(kāi)始時(shí)間、預過(guò)濾開(kāi)始時(shí)間、預過(guò)濾結束時(shí)間、預過(guò)濾液重量、報警信息、審計追蹤信息），CIP過(guò)程排水電導率數據，SIP過(guò)程溫度、壓力、F0值。pH數值記錄的方式為，點(diǎn)擊“讀取”后，系統判定10s內pH無(wú)變化則自動(dòng)記錄該數值。 | 必需 |
URS25 | 數據采集 | 采集的批生產(chǎn)數據數據可形成批次報表 | 必需 |
URS26 | 數據存儲 | 可存儲至少14個(gè)批次的生產(chǎn)數據，每個(gè)批次的操作時(shí)間約10小時(shí) | 必需 |
URS27 | 數據采集 | 提供接口，可接入SCADA系統。 | 必需 |
URS28 | 數據報表 | 在配料過(guò)程中，若操作人員操作失誤或突發(fā)性停電，將當前配料的批次關(guān)閉，則已完成的操作可形成相應的批報表，而不會(huì )導致丟失數據。關(guān)閉批次前應有提示對話(huà)框。 | 必需 |
URS29 | 報表打印 | CIP、配液、SIP報表可分別打印，打印時(shí)間間隔10s~5min可選 | 必需 |
URS30 | 外表面清潔 | 系統布局應便于外表面清潔，不應有不易清潔的死角 | 必需 |
URS31 | 管路 | 系統的設計應避免清潔死角，管道盲管、閥門(mén)、儀表應符合3D標準 | 必需 |
URS32 | 管路 | 提供20%內窺鏡檢查及焊接加工記錄；手工焊提供100%內窺鏡檢查 | 必需 |
URS33 | 管路 | 蒸汽管道采取適當保溫措施，并有明顯標識，防止燙傷 | 必需 |
URS34 | PID圖 | 配液過(guò)程的PID流程可實(shí)時(shí)顯示在操作屏上，可顯示各閥門(mén)的開(kāi)關(guān)信息 | 必需 |
URS35 | 排水 | 排水應設有空氣阻斷，防止排水回流 | 必需 |
URS36 | 排水 | 配置在線(xiàn)電導率儀，電導率超過(guò)限度則自動(dòng)重新CIP | 必需 |
URS37 | 配置 | 采水換熱器、隔膜閥、pH計、電導率儀應為進(jìn)口知名品牌 | 必需 |
URS38 | 安裝要求 | 供方需提供配液系統的P&ID圖，平面布局圖和詳細的功能設計說(shuō)明。 | 必需 |
URS39 | 供方需提供各種能源需求及消耗量。 | 必需 |
URS40 | 所有循環(huán)管道的布置必須有適當的坡度，以確保整個(gè)系統的能夠完全排空。 | 必需 |
URS41 | 所有零部件和外構件均應有識別編號，并提供可追溯的記錄文件。 | 必需 |
URS42 | 管道焊接應采用自動(dòng)氬弧焊接，不可避免時(shí)采用手動(dòng)焊接。 | 必需 |
URS43 | 焊接時(shí)要充氬氣進(jìn)行保護。 | 必需 |
URS44 | 供應商應有焊接程序，焊工必須經(jīng)過(guò)培訓和考核后上崗，提供所有現場(chǎng)焊接人員的焊接資格證書(shū)。 | 必需 |
URS45 | 盡量使用焊接的形式連接，其次是卡箍連接。 | 必需 |
URS46 | 管道支架采用不銹鋼材質(zhì)或其它不產(chǎn)生顆粒的材質(zhì)，并耐受腐蝕、氧化和管道熱脹冷縮作用；管道支架應美觀(guān)大方。 | 必需 |
URS47 | 所有設備內部的焊接必須拋光，其它的焊接至少經(jīng)過(guò)仔細的打磨和全面的清潔。 | 必需 |
URS48 | 材質(zhì) | 與物料、注射用水、純化水、壓縮空氣接觸的不銹鋼部分應為316L。提供所有與物料直接接觸的部件的材質(zhì)證明或材質(zhì)聲明。 | 必需 |
URS49 | 墊圈，密封條及O型圈必須為國家批準的藥品級別聚合物材料，并提供證書(shū)。 | 必需 |
URS50 | 保溫材料應該是非纖維性的，處于潔凈區的管道保溫材料表面覆304（同時(shí)符合相應的國標牌號）不銹鋼皮或白色PVC膜。 | 必需 |
URS51 | 電力 | 220/380V，3 相5線(xiàn)制，50 Hz。 | 必需 |
URS52 | 所有線(xiàn)纜均有標號并有接線(xiàn)圖。同時(shí)附電氣原理圖。 | 必需 |
URS53 | 設備具有接地端子和中性端子。 | 必需 |
URS54 | 電氣系統：主要電氣元件應首選Siemens、Schneider等國際品牌。 | 必需 |
URS55 | 所有的線(xiàn)路應采用線(xiàn)槽密閉布線(xiàn)。 | 必需 |
URS56 | 所有電纜終端應按相關(guān)電氣規定處理并附線(xiàn)號。 | 必需 |
URS57 | 所有控制配線(xiàn)必須采用低電壓控制系統，電壓≤36伏特。 | 必需 |
URS58 | 低壓接線(xiàn)（24VDC和通訊/信號線(xiàn)路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開(kāi)。 | 必需 |
URS59 | 控制要求 | 在動(dòng)力故障時(shí)，系統應能進(jìn)入安全狀態(tài)；在動(dòng)力恢復后，在沒(méi)有操作人員的介入，則不重新啟動(dòng)。 | 必需 |
URS60 | 設備應有緊急停止開(kāi)關(guān)，能夠根據需求進(jìn)行系統的緊急停止。 | 必需 |
URS61 | 采用上位機控制方式，通過(guò)有中英文人機界面顯控，用戶(hù)必須使用登錄名和密碼在操作屏幕上登錄操作，至少設置三級權限等級：操作員、工藝員/維修人員、系統管理員；每個(gè)等級擁有相應的權限（提供權限列表）。各個(gè)等級的權限應僅由系統管理員設置。 | 必需 |
URS62 | 控制系統的設計應確�？梢栽谝淮螖嚯姾罄^續使用，且可以從中斷的步驟手動(dòng)啟動(dòng)。 | 必需 |
URS63 | 系統配備打印機進(jìn)行批記錄的打印。 | 必需 |
URS64 | 提供實(shí)時(shí)及歷史數據的查詢(xún)功能。 | 必需 |
URS65 | 設備出現異常情況時(shí)能夠報警并作報警原因提示。 | 必需 |
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URS70 | 文件及驗證 | 操作及維護手冊、FS、SDS、DQ、IQ、OQ 、FAT、SAT。操作及維護手冊中應至少包含：設備平面布局圖和設備外部系統接口圖，系統連接和構造的配置說(shuō)明，設備工藝描述，機械裝配圖紙，提供外購零部件的名稱(chēng)、型號規格、數量、廠(chǎng)商清單及技術(shù)資料，接觸產(chǎn)品材料的材質(zhì)證明，電氣及氣動(dòng)控制圖，外購電氣元件的名稱(chēng)、型號規格、數量、廠(chǎng)商清單及技術(shù)資料，關(guān)聯(lián)控制說(shuō)明，儀器、儀表型號、規格表單/制造商數據，儀器出廠(chǎng)合格證及清單，與外部系統的通信和構造配置說(shuō)明，建議備件清單（名稱(chēng)、規格、數量、廠(chǎng)商、價(jià)格）及易損件清單，操作指南及流程，維護指南、頻率及建議運行計劃，維修指南及流程，潤滑油清單（名稱(chēng)、型號規格、數量、潤滑周期），報警列表。出廠(chǎng)合格證。 | 必需 |
URS71 | 提供每個(gè)流程過(guò)程中詳細的閥門(mén)開(kāi)關(guān)情況資料 | 必需 |
URS72 | 完成設備IQ/OQ | 必需 |
URS73 | 備件 | 提供1年內常用備品備件、易耗件 | 必需 |
URS74 | 提供隨機備件專(zhuān)用拆卸工具一套 | 必需 |
URS75 | 服務(wù) | 售后服務(wù)： 應保證在設備出現故障并提出維修要求后48小時(shí)內派相關(guān)的服務(wù)工程師到達工作現場(chǎng)進(jìn)行維護。 | 必需 |
URS76 | 設備供應商應提供三年質(zhì)保期。 | 必需 |
URS77 | 廠(chǎng)家負責安裝調試，培訓操作人員和維修人員，要有詳細的培訓記錄（培訓內容包含結構原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識）。 | 必需 |
URS78 | 本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據之一。 | 必需 |
URS79 | 項目節點(diǎn) | 設備在簽訂合同后4個(gè)月內到貨 | 必需 |
URS80 | 供應商應在接到URS之后2周內，提供響應 | 必需 |
URS81 | 設備到貨后在適用方公用系統到位后3周內完成設備調試及IQ/OQ | 必需 |
URS82 | 供應商應在FAT開(kāi)始前3周告知用戶(hù)，向用戶(hù)提供FAT草案 | 必需 |
URS83 | 運輸 | 供應商負責將設備運送至用戶(hù)現場(chǎng)，并保證其包裝外觀(guān)完整，設備完好。 | 必需 |
URS84 | 品牌指定 | 氣動(dòng)隔膜閥：GEMU； pH計、電導率儀：梅特勒托利多； 疏水閥：斯派莎克； 溫度傳感器：JUMO； 壓力表、壓力變送器：WIKA； 稱(chēng)重模塊：梅特勒托利多； PLC、控制屏：SIEMENS； 磁力攪拌：進(jìn)口品牌 | 必需 |
URS | 充氮 | 配液過(guò)程需要充氮保護 | 必需 |
