配液系統要求

配液系統的要求

1.0 產(chǎn)品為藥品。一個(gè)配液罐+一個(gè)緩沖罐（沒(méi)有濃配罐）；

2.0 配液罐：產(chǎn)品每批配置量2500L溶液；不銹鋼材質(zhì)316L（接觸藥液部位）；則罐體有效體積為2500L；

3.0 緩沖罐：生產(chǎn)能力120瓶/分鐘，以約5分鐘進(jìn)水一次計算，則每消耗30L后需要將藥液向緩沖罐內轉移一次藥液，則緩沖罐體積60L？80L？100L？（30%時(shí)進(jìn)藥液--80%停止進(jìn)藥液）

4.0 SIP、CIP的需求。耐121度、30分鐘；

5.0 過(guò)濾系統：一個(gè)0.45、一個(gè)0.22位于配液罐---緩沖罐之間；一個(gè)0.22位于緩沖罐---灌裝機之間；另配液罐和緩沖罐應配置呼吸器、壓縮空氣過(guò)濾器；完整性檢測，在線(xiàn)設計。

6.0 目前，定容模式，稱(chēng)重？還有其他準確的方式嗎？緩沖罐設計高低液位（30%？80%？）限度，以利于控制進(jìn)液操作；

7.0 國家一類(lèi)新藥，中美雙報，外用液體（非無(wú)菌噴霧劑），但將按照無(wú)菌要求進(jìn)行設計、加工設備；所以，軟件系統的要求不能放松；相關(guān)的權限、在線(xiàn)打印、趨勢分析、記錄應當齊全、自動(dòng)操作系統；