1. 綜述
1.1. 目的
對預購買(mǎi)的藥液儲罐提出URS，可確保該設備符合GMP規范、安全及環(huán)保要求，符合國際通用標準及國家相關(guān)政策法規，符合生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品質(zhì)量要求。
本用戶(hù)需求標準從項目和系統的角度闡述了用戶(hù)的具體需求，包括了用戶(hù)對設備（系統）的工作流程與功能的要求，以及質(zhì)量要求。該URS的內容將作為設備采購標準用以指導設備生產(chǎn)、采購的全過(guò)程。供應商應該提供可被證實(shí)的技術(shù)標準，以證明設備能夠按需求參數穩定運行。若與設備的標準設計與制造中的技術(shù)參數不一致，供應商必須指出其標準與該用戶(hù)需求標準的不符之處，以最終雙方認可具體條款為準。
1.2. 責任
需方對本URS的編制內容負責。供方需嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設備和服務(wù)，供方對需方所提供的URS負保密責任。
1.3. 概述
此藥液儲罐應能滿(mǎn)足本公司提取車(chē)間中藥提取液臨時(shí)貯存與周轉的要求。在使用中各項指標能滿(mǎn)足本公司生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的要求。
此項目需涵蓋設備的設計、制造、供貨、運輸、交付、安裝、測試、試運行、培訓、文件、缺陷責任期、服務(wù)等全套內容，嚴格按照國家相關(guān)規范、技術(shù)標準進(jìn)行設計、供貨、安裝和調試。
全部設計和選材必須合理、適用、可靠、耐用先進(jìn)、易操作、易清潔防止交叉污染措施的原則。
本設備生產(chǎn)制造使用的主要材料，須有產(chǎn)品合格證書(shū)或進(jìn)口產(chǎn)品的廠(chǎng)家證明。
設計方案必須體現先進(jìn)性、可靠性、可操作性、可維護性、符合GMP和URS要求。
2. 設備要求
2.1. 整體要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS001 | 本次招標涉及1.5m3保溫藥液儲罐4個(gè)（3個(gè)為碟式分離機出液緩沖罐，1個(gè)為MVR出液緩沖罐），帶液位計，筒體容積應不小于1500L。 | 必須 |
URS002 | 可儲存強堿，不僅可以?xún)Υ娓邷匾后w，也可儲存低溫液體。 | 必須 |
URS003 | 設備結構形式為立式，直筒上下橢圓封頭，四個(gè)支腿安裝形式。 | 必須 |
URS004 | MVR出液緩沖罐采用真空抽料方式出料。 | 必須 |
URS005 | 藥液儲罐為保溫貯罐，主要用于中藥提取液的臨時(shí)貯藏與周轉，能對藥液起到保溫作用，防止藥液溫度迅速降低，以便降低后續工序的能耗。 | 必須 |
URS006 | 設備涉及到的所有管口類(lèi)型、位置、尺寸大小、安裝方式等需由設備廠(chǎng)家、自控系統供應商與使用方共同協(xié)商確定 | 必須 |
備注 |
|
2.2. 設備安裝要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS007 | 設備設計制造應遵循國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010版）GMP要求。NB/T 47003.1-2009《鋼制焊接常壓容器》設計、制造。 | 必須 |
URS008 | 設備罐體結構：雙層罐，由上橢圓封頭、中圓柱筒體（含人孔等）、下橢圓封頭、液位計、四立式支腳等機構組成。 | 必須 |
URS009 | 1) 藥液儲罐安裝于提取車(chē)間提取、濃縮區，區域層高4.2m。應安裝位置比較緊湊，藥液儲罐直徑應≤2000mm，藥液儲罐出料口離地高度≥3000mm。 2) 設備廠(chǎng)家負責設備運輸、吊裝、搬運、安裝、調試，我方只提供安裝場(chǎng)地。 | 必須 |
URS010 | 藥液儲罐為常壓容器 | 必須 |
URS011 | 容積 1500L藥液儲罐罐體全容積≥2000L，有效容積為1500L 設計壓力：常壓；工作壓力：常壓； 設計溫度：100℃，工作溫度：＜100℃； 工作介質(zhì)：藥液（提取液、清膏）、水、堿水。 | 必須 |
URS012 | 人孔 人孔位置安裝于罐底底部軸線(xiàn)高度400mm處，位于罐體側位，尺寸為DN400； 罐體與人孔封頭外凸平行，封頭為弓形結構，封頭與罐體間使用密封圈密封；使用易拆卸的手動(dòng)卡箍螺栓快裝結構固定密封或考慮使用壓縮空氣氣動(dòng)自動(dòng)開(kāi)關(guān)密封，以方便罐體的清潔檢查。 | 必須 |
URS013 | 罐體上橢圓封頭上應設置（必須包含但不限于以下管口）： 呼吸器口，管口：Φ38，連接方式：卡接； 清洗口（頂部正中位置），管口：Φ32，連接方式：卡接； 進(jìn)料口，管口：Φ51，連接方式：卡接； 備用口，管口：Φ51，連接方式：卡接； 液位計口（上端口），管口：Φ25，連接方式：卡接； | 必須 |
URS014 | 貯罐筒體下端位置設置溫度計接口，管口：Φ25，連接方式：內螺紋。 | 必須 |
URS015 | 下橢圓封頭上應設置（必須包含但不限于以下管口）： 1500L藥液儲罐置以下口： 液位計口（下端口），管口：Φ25，連接方式：卡接； 出料口2個(gè)，出料口1罐內高出罐底50mm，管口：Φ51，連接泵和過(guò)濾器，連接方式：卡接；出料口2和排污口同口位于錐體最底部，與罐底持平，管口：Φ51，連接方式：卡接）出口處需配備相應閥門(mén)； | 必須 |
URS016 | 罐體保溫層 保溫層材料：珍珠巖棉，正常工作狀態(tài)設備外表溫度≤40℃ | 必須 |
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS017 | 液位計 設備預留纜式電容液位計安裝接口； 設備側位配備不銹鋼套管可清洗式玻璃管液位計，帶刻度，下端設取樣閥；液位計的安裝位置及刻度能準確反映出貯罐內的藥液量。 | 必須 |
URS018 | 四立式支腳焊接與罐體的合適位置，確保能穩固的支撐罐體，并確保有效的承重荷載，保證出料口底端距地面的距離≥1500mm。 | 必須 |
URS019 | 附件 清洗器：采用1套國產(chǎn)Φ32，360°自動(dòng)旋轉清洗球，能夠保證罐內表面任 何位置的自動(dòng)在線(xiàn)清洗，符合GMP規范要求； 呼吸器：過(guò)濾精度1.0μm； 不銹鋼套視鏡管：Φ51，長(cháng)度100mm的2個(gè)；Φ38，長(cháng)度100mm的1個(gè)。以便于管道連接時(shí)安裝于進(jìn)料口前端以便觀(guān)察藥液的進(jìn)出情況。 | 必須 |
URS020 | 提供設備詳細所需壓縮空氣、飲用水和廠(chǎng)房設施配套要求，并協(xié)助用戶(hù)完成安裝施工圖設計。 | 必須 |
備注 |
|
2.3. 儀表、電器及控制系統要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS021 | 玻璃液位計等應提供產(chǎn)品合格證和具有資質(zhì)的校驗合格證書(shū)及校驗報告。 | 必須 |
URS022 | 設備上預留自控系統控制接口（溫度、壓力表、電子液位計），控制接口暫不使用且不影響設備正常使用。 | 必須 |
備注 |
|
2.4. 外觀(guān)及材質(zhì)要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS023 | 設備內表面所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光，Ra≤0.4μm，設備外表面做亞光處理，Ra≤0.8μm，確保無(wú)衛生死角，符合GMP要求。 所有的焊接處為滿(mǎn)焊，不得漏焊、有裂縫或出現砂眼，焊接處進(jìn)行拋光處理，Ra≤1.2μm。 | 必須 |
URS024 | 設備所有的鑄造和加工件沒(méi)有加工缺陷，供方需保證設備上使用全新未用過(guò)之組件，墊圈、密封條、O型圈至少要用食品級聚合材料，且應耐受高溫，抗疲勞性好，彈性好，無(wú)毒，符合GMP對密封材料的規定。 | 必須 |
URS025 | 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R≥10mm），緊固方式不得采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。 | 必須 |
URS026 | 罐體材料及厚度 藥液儲罐：上部橢圓封頭δ≥4mm/S304，中部筒體δ≥4mm/S304，下橢圓封頭δ≥4mm/S304，保溫板δ≥2mm/S304； S304產(chǎn)地：太鋼/寶鋼/張浦。 | 必須 |
URS027 | 其它與物料接觸部件：金屬的選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的必須符合藥用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡膠、硅橡膠等化學(xué)特性比較穩定的材料，提供有效的材質(zhì)證明書(shū)。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。 | 必須 |
備注 |
|
2.5. 維修服務(wù)要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS028 | 供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣的質(zhì)保期至少為3年(從最終驗收調試合格之日起算)。 | 必須 |
URS029 | 在質(zhì)保期內，如因機器故障導致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(cháng)保修期限。同時(shí)故障零件供應商需無(wú)條件負責免費更換。 | 必須 |
URS030 | 在質(zhì)保期限內, 合同中所供設備和工作內容在操作規程內出現任何問(wèn)題,供應商負責無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后,終生提供及時(shí)的維修、維護, 維修只收取材料成本費。 | 必須 |
URS031 | 供應商應定期進(jìn)行回訪(fǎng)，解決設備運行當中可能出現的疑問(wèn)，排除潛在的故障，使系統保持良好的工作狀態(tài)。 | 必須 |
備注 |
|
|
2.6. 清洗消毒要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS032 | 所提供的設備、附件和連接管線(xiàn)的材質(zhì)和結構設計，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。 | 必須 |
URS033 | 設備罐體內膽、上橢圓封頭與罐筒體連接處、下收角錐體與罐筒體連接處內部焊縫處應滿(mǎn)焊，不得有裂縫、砂眼或漏焊，應進(jìn)行拋光處理，確保不存在清潔死角。 | 必須 |
URS034 | 貯罐罐體內膽內配備360°旋轉噴淋清洗頭，確保貯罐可以進(jìn)行無(wú)死角在線(xiàn)清洗。 | 必須 |
URS035 | 排污口必須位于罐底最底端，確保能排盡罐內清洗后的污水。 | 必須 |
URS036 | 設備罐體、密封件等應能耐酸、堿清洗，不易被腐蝕或與酸堿發(fā)生反應。 | 必須 |
備注 |
|
2.7. EHS要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS037 | 藥液儲罐罐體外應設置保溫層，防止高溫燙傷。設備表面溫度應低于40℃。 | 必須 |
URS038 | 藥液儲罐罐體人孔處醒目位置應有“注意高溫，防止燙傷”的警示標識。 | 期望 |
URS039 | 噪音低、設備噪聲1m外測量不得大于70dB。 | 必須 |
URS040 | 設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學(xué)原理，設計制造滿(mǎn)足相關(guān)設備安全設計規范。 | 必須 |
備注 |
|
3. 安全要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/必須 |
URS041 | 藥液儲罐均為常壓設備，罐體內不得產(chǎn)生壓力，必須配備呼吸過(guò)濾器確保罐體內的氣壓平衡，過(guò)濾器的過(guò)濾精度應符合要求，確保進(jìn)入罐體內的空氣不會(huì )對藥液造成污染。 | 必須 |
備注 |
|
4. GMP要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/ 必須 |
URS042 | 由供應商按照用戶(hù)要求項目逐項確認，并簽字回傳；我公司組織相關(guān)工程、技術(shù)人員對供應商確認項目審核匯總，簽署確認意見(jiàn)，作為采購該系統時(shí)技術(shù)評標時(shí)的依據。 供應商對本用戶(hù)需求表（URS）所規定的各項內容若需改動(dòng)，均需以書(shū)面形式提出并經(jīng)本公司同意。 | 必須 |
URS043 | 在合同簽訂后，7個(gè)自然日內供方提供全套布置圖、施工方案及設備參數供用戶(hù)確認后方可進(jìn)行制造生產(chǎn)安排。 | 必須 |
URS044 | 供應商負責編寫(xiě)設備的FAT報告，經(jīng)用戶(hù)確認后，負責實(shí)施。 | 必須 |
URS045 | 技術(shù)資料及文件內容清晰易懂，電子版文件為可編輯文檔。 | 必須 |
URS046 | 每臺設備至少提供設備銘牌一張，注明設備的主要技術(shù)參數，滿(mǎn)焊接于與人孔側面，確保設備安裝后能在醒目位置清晰的看到設備銘牌。 | 必須 |
URS047 | 提供設備使用說(shuō)明書(shū)、設備安裝圖、設備維修手冊、備件手冊（含易損件清單）、外購件技術(shù)資料（包括關(guān)鍵部件的使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證書(shū)）、設備所用材料材質(zhì)證明書(shū)、對操作維修人員的培訓方案或教材、到貨裝箱單（紙質(zhì)版和電子版）至少各1份。 | 必須 |
URS048 | 提供設備設計圖紙、設備竣工圖紙、產(chǎn)品合格證（質(zhì)量證明書(shū)）等資料至少各1份。 | 必須 |
URS049 | 提供設備標準操作規程草案（SOP）、設備標準清洗規程草案（SOP）、設備標準維護、保養、檢修規程草案(SOP)、出廠(chǎng)驗收測試報告（FAT）、設計確認報告（DQ）、安裝確認草案(IQ)、運行確認草案(OQ)、性能確認草案(PQ)等的紙質(zhì)版和電子版。 | 期望 |
備注 |
|
4.1. 文件要求
4.2. 培訓
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/ 必須 |
URS050 | 設備供應商負責所有技術(shù)指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問(wèn)題解答。 | 必須 |
URS051 | 培訓對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。 | 必須 |
URS052 | 培訓內容： 綜合培訓（掌握設備理論知識） 現場(chǎng)培訓（設備實(shí)踐操作知識） | 必須 |
URS053 | 免費提供至少2人次、2天的設備驗收及培訓。 | 必須 |
備注 |
|
5. 供貨要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/ 必須 |
URS054 | 貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長(cháng)途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現場(chǎng)，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。 | 必須 |
URS055 | 供應商在報價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。 | 必須 |
URS056 | 供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說(shuō)明，本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說(shuō)明，在招標中將予以考慮。 | 必須 |
URS057 | 應配備三年內的易損壞備件和本機拆卸保養工具一組（含工具箱）。 | 必須 |
URS058 | 貨物的開(kāi)箱啟包和檢查要在設備安裝現場(chǎng)進(jìn)行，應由設備制造商、供應商、買(mǎi)方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結果準確填入《設備開(kāi)箱驗收記錄》并簽字。 | 必須 |
備注 |
|
6.工期要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/ 必須 |
URS059 | 設備交貨期≤60個(gè)工作日，安裝工期≤15個(gè)工作日。 | 期望 |
URS060 | 投標人必須在投標文件中明確自身最快可實(shí)現的供貨期、安裝期天數。 | 必須 |
備注 |
|
7.設備安裝和驗收要求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/ 必須 |
URS061 | 機器到貨拆箱時(shí)供應商必須陪同現場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉 | 必須 |
URS062 | 機器訂購后供應商須負責到貨運送,搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少需有一人全程配合。 | 必須 |
URS063 | 機器到貨，我公司通知供應商來(lái)廠(chǎng)安裝日期起，應在15個(gè)自然日內完成安裝，試車(chē)完畢。 | 必須 |
URS064 | 在賣(mài)方工廠(chǎng)進(jìn)行預驗收，預驗收期間買(mǎi)方要對設備是否滿(mǎn)足技術(shù)要求進(jìn)行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買(mǎi)方簽字驗收后設備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運。 | 必須 |
URS065 | 1、終驗收在買(mǎi)方工廠(chǎng)進(jìn)行，賣(mài)方負責在買(mǎi)方現場(chǎng)安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓。 2、賣(mài)方負責協(xié)助買(mǎi)方進(jìn)行相關(guān)驗證活動(dòng)，并對驗證中出現的問(wèn)題提出對策和解決方案，具體內容和要求見(jiàn)協(xié)議條款。 3、只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）通過(guò)后才認為終驗收合格。 | 必須 |
備注 |
|
8.售后與維護需求
編號 | 項目說(shuō)明 | 期望/ 必須 |
URS066 | 設備保修期自終驗收合格后算起36個(gè)月，控制系統保修期自終驗收合格后算起36個(gè)月，重復出現的故障（質(zhì)量問(wèn)題）保修期順延。 | 必須 |
URS067 | 保修期內，賣(mài)方免費為買(mǎi)方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長(cháng)期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，維修響應時(shí)間24小時(shí)。 | 必須 |
URS068 | 提供可滿(mǎn)足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價(jià)）。 | 必須 |
備注 |
|
說(shuō)明：投標文件中注明設備各部位材質(zhì)及厚度、主要配件品牌及型號、設備重量、尺寸、功率等信息
9.供應商對設備要求的確認
供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說(shuō)明。
表1 URS偏離匯總表
