序號 | 需求 | 期望/必需 |
1. | 對供應商的要求 | 供應商有設計和生產(chǎn)此類(lèi)設備的經(jīng)驗。 | 必需 |
2. | 供方應根據本URS進(jìn)行初步設計，并提供設計方案。 | 必需 |
3. | 取得供方的設計方案后，由我公司生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場(chǎng)部等共同對設計方案進(jìn)行審核、確認，選擇與本URS一致或最接近的供方作為備選供應商。 | 期望 |
4. | 對備選供應商進(jìn)行現場(chǎng)考察，根據對供應商的現場(chǎng)考察、對生產(chǎn)經(jīng)驗、GMP的熟悉程度、商業(yè)信譽(yù)、生產(chǎn)能力、供貨能力、質(zhì)量保證情況、報價(jià)等做出綜合判斷，選出最終的供應商。 | 期望 |
5. | 供應商應能在設備安裝和試車(chē)等方面給予全面的技術(shù)支持。 | 期望 |
6. | 與供應商共同確定設計方案，設計方案應作為合同的附件。 | 期望 |
7. | 對所需文件資料的要求 | 須提供產(chǎn)品合格證 | 必需 |
8. | 須提供接觸產(chǎn)品部分的材質(zhì)證明 | 必需 |
9. |
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10. | 須提供機器操作保養手冊或說(shuō)明書(shū)、排除故障說(shuō)明書(shū) | 必需 |
11. | 須提供設備的設計圖紙、管線(xiàn)圖紙或設計示意圖 | 必需 |
12. | 須提供設備的電氣設計圖 | 期望 |
13. | 須提供設備各部件的清單 | 期望 |
14. | 須提供常用的易損件清單 | 期望 |
15. | 對設備主要指標和主要部件的設計要求 | 最大使用體積1000L | 必需 |
16. | 最小使用體積10L | 必需 |
17. | 減速機品牌為SEW，減速機支架底法蘭為整體結構，支架上下軸承采用知名品牌產(chǎn)品。 | 必需 |
18. | 需設置人孔（帶視鏡）、上料口、溫度計口、氮氣口、罐燈口、壓力表口、在線(xiàn)清洗口、回流口、出料口、預留口、盤(pán)管進(jìn)出口 | 必需 |
19. | 罐內工作壓力：-0.1～0.2MPa | 必需 |
20. | 盤(pán)管工作壓力：0.1～0.6MPa | 必需 |
21. | 罐內工作溫度：室溫～135℃ | 必需 |
22. | 盤(pán)管工作溫度：室溫～160℃ | 必需 |
23. | 攪拌轉速：0-100rpm，變頻調速 | 必需 |
24. | 罐內設置噴淋球 | 必需 |
25. | 設置稱(chēng)重模塊，品牌要求為梅特勒·托利多，誤差±0.1Kg | 必需 |
26. | 攪拌槳：攪拌軸為實(shí)心的，機封有防掉渣結構 | 必需 |
27. | 運轉：運轉時(shí)不得有不正常的噪音及震動(dòng)等不良現象。 | 必需 |
28. | 罐底出料閥：不銹鋼無(wú)滯留球閥，無(wú)接管 | 必需 |
29. | 盤(pán)管形式為外盤(pán)管，下封頭盤(pán)管終端采取相應措施，防止存液 | 必需 |
30. | 攪拌最小體積及溫度計測量最小體積為約10L | 必需 |
31. | 對GMP規范和標準的要求 | 墊圈，密封圈和O形圈使用符合GMP要求的硅膠外包四氟和聚四氟乙烯材料。 | 必需 |
32. | 直接接觸物料部位材質(zhì)為316L不銹鋼，Ra≤0.35μm，鏡面拋光 | 必需 |
33. | 保溫：外用304不銹鋼做焊接封閉，內用硅酸鋁材料 | 必需 |
34. | 人孔手輪銷(xiāo)軸固定件要求棒料銑件或鍛件，不允許使用焊接件 | 必需 |
35. | 各連接部位、焊接部位平滑、圓角 | 必需 |
36. | 無(wú)明顯的凸臺和凹陷，不可避免時(shí)必須圓角、平滑處理 | 必需 |
37. | 設備表面采用不銹鋼304鏡面拋光 | 必需 |
38. | 設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質(zhì)，螺栓材質(zhì)選用A2-70，螺母材質(zhì)選用A4-80。 | 必需 |
39. | 各連接部位、焊接部位拋光符合前述要求 | 期望 |
40. | 電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀(guān)、顏色相近，不得有明顯焊點(diǎn)。特殊零部件的材料應符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。 | 期望 |
41. | 設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無(wú)毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。 | 期望 |
42. | 設備的設計要注意容器內呈圓弧連接，邊緣圓整化，沒(méi)有面和面的連接，容器內部無(wú)螺紋配件、不得出現裂縫和凹缺，滿(mǎn)焊和拋光來(lái)保證其容易清潔。 | 必需 |
43. | 所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。 | 期望 |
44. | 電機要求是ABB品牌 | 必需 |
45. | 設備整機靜電接地電阻應小于2Ω | 必需 |
46. | 設備電纜和輔助管線(xiàn)配備潔凈管外套，便于清潔。 | 期望 |
47. | 其他要求 | 設備噪聲不得大于85dB | 期望 |
48. | 設備防護罩有足夠的厚度保證防護安全。 | 期望 |
49. | 設備外部不可有電線(xiàn)或管路外懸。 機組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。設備表面不得有明顯刮傷、污損，電路配線(xiàn)端子需配線(xiàn)號及顏色分線(xiàn)之端子套。 | 期望 |
50. | 設備液壓試驗，應控制水中的氯離子不得超過(guò)25mg/L，試驗合格后應立即將水漬去除干凈。 | 期望 |
51. | 保修期內，賣(mài)方免費為買(mǎi)方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長(cháng)期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件。 | 期望 |
52. | 設備初次安裝時(shí)，設備制造商/服務(wù)商工程師現場(chǎng)指導安裝，調試 | 期望 |
53. | 供應商須提供相關(guān)的增值稅發(fā)票 | 必需 |
54. | 發(fā)貨地點(diǎn)：煙臺開(kāi)發(fā)區大季家工業(yè)園太原路60號或其他指定地點(diǎn) | 必需 |
