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關(guān)于最終滅菌小容量注射劑車(chē)間設計問(wèn)題咨詢(xún)內容：老師您好: 我公司準備新建最終滅菌的小容量注射劑車(chē)間，我們有個(gè)品種需要濃配，在濃配時(shí)加入活性碳（活性碳在調碳間調好后加入濃配間的濃配罐），濃配好后經(jīng)脫碳過(guò)濾通過(guò)管道進(jìn)入稀配間的稀配罐。 我們現在的設計是想把濃配間和稀配間放在C級的一個(gè)操作間（叫配制間），配制間有兩個(gè)配液罐，一個(gè)作為濃配罐，一個(gè)作為稀配罐（濃配好后通過(guò)管道進(jìn)入稀配罐），調碳間也設計在C級，您看這樣可以嗎 回復：你好，按照GMP要求，合理設計的濃配與稀配應分別在D級區和C級區。你公司若將濃配和稀配均設計在C級區，應進(jìn)行綜合評估，并對各功能間合理設計，避免相互影響和干擾。在C級區同時(shí)安置濃配工序和稀配工序，一般情況下也是分室進(jìn)行，若在同一操作間同時(shí)安置濃配罐和稀配罐，必須保證稀配操作全過(guò)程無(wú)任何暴露，始終在密閉系統內完成工序操作。 |
